4.药品注册申报资料所附的色谱数据和图谱的纸面文件可参照原国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求（一）》的相关内容准备，建议对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。
用于准备药品注册申报资料的色谱数据的纸面文件应采用色谱数据工作站自动形成的输出文件形式，内容应包括如下相关信息：
（1）标明使用的色谱数据工作站，并保留色谱数据工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间、运行时间等，进样时间（指injection time）精确到秒，对于软件本身使用 “acquired time”“作样时间”“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。
（2）应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。 （3）色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数及其他系统适用性要求的参数等。
申报资料的色谱数据的纸面文件还应包括色谱数据的审计追踪信息（如色谱数据的修改删除记录及原因）。
（五）非临床与临床申报资料撰写说明：
注册分类1、2、3、5.1申请临床和申请生产时均需填写非临床研究信息汇总表（附件4）和临床研究信息汇总表（附件5）,应包括已经开展的试验和/或文献信息，并提交电子版。
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对于注册分类2的药品，非临床研究方面，申请人根据具体改良类型确定需要提交的研究项目，如果不需提交某项研究项目时则应在相应的研究项目下予以说明。
信息汇总表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料中的页码）”。
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附件1
化学药品IND申请（Ⅰ、Ⅱ期临床）药学研究信息汇总表
申请人：
表1：基本信息
受理号 原料药受理号： 制剂受理号: 申请人 化合物名称 申请名称（中、英文）或实验室代号 现名称是否经药典委员会核定：是 □ 否 □ 结构式 分子式 分子量 明晰化合物的立体构型 剂型及给药途备注：用于Ⅰ、Ⅱ期临床研究的暂定剂型 径 规格 备注：用于Ⅰ、Ⅱ期临床研究的暂定规格 临床研究信息 拟定的适应症。拟开展的临床研究项目，受试者人数和研究周期等。 表2：原料药信息
原料药合化学反应式中需标明反应条件、所用溶剂、试剂、催化成化学反剂等。 应式、精提供关键起始物料的生产商、合成工艺信息等。 制方法及 现有试制说明拟定的临床批次制备地点。 规模 38
原料药关列出可能与制剂性能相关的原料药的晶型、溶解性、渗键理化特透性、粒度等理化特性。 性 如可能，请列明不同介质（如不同pH）中的具体溶解度数据。 项目 方法 限度 原料药质 量控制 简述方法，如 HPLC 对于涉及安全性的关键项目需列出具体的检查方法，例如有关物质、残留溶剂、Ⅰ类重金属检查等。 关键批分以附1形式提交关键研究批次（包括用于安全性研究、析数据 稳定性研究、临床研究等）的批分析数据。 另结合制剂的相关研究信息，以附3形式提交杂质谱分析结果。 原料药稳提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、定性总结 考察条件、（已完成）考察时间、考察项目变化趋势以及初步结论。列明初步的包装贮存条件。 表3：制剂信息
制剂处方列明制剂的处方组成，提供简要的工艺描述，对于无菌组成、工制剂需提供详细的灭菌/除菌工艺条件。 艺描述及 现有试制说明拟定的临床批次制备地点。 39
规模 项目 方法 限度 制剂质量 控制 简述分析方法， 例如HPLC法 对于涉及安全性以及制剂学特性的关键项目需列出具体的检查方法，比如有关物质检查、溶出度/释放度检查等。 关键批分需以附2形式提交关键研究批次（包括用于安全性研析数据 究、稳定性研究、临床研究等）的批分析数据。 另结合原料药的相关研究信息，以附3形式提交杂质谱分析结果。 制剂稳定提供稳定性研究概述，列明稳定性研究的批次、批号、性总结 考察条件、（已完成）考察时间、考察项目变化趋势以及初步结论。 临床需要进行配伍使用及有特殊使用要求的制剂需提供相关稳定性试验结果。 列明拟定的包装和贮存条件。 说明：对于申请Ⅱ期临床，如以上内容无变更，各项下注明同Ⅰ期临床申请资料，如有变更应说明同Ⅰ期临床申请资料的异同。
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2016第80号-化学药品新注册分类申报资料要求（试行）
