7. 研究期间怀孕的妇女，如果没有证据表明研究干预会对胎儿造成潜在危害，应采取以下哪些措施：
A．怀孕的妇女不应自动从研究中退出 B．应向她们提供继续参加还是结束参加研究的选择 C．如果女性选择继续参加研究，研究人员和申办者必须提供充分的监测和支持 D．任何情况都应流产 8. 数据和安全监察委员会的建议可以是：
A．按照当前方案设计继续进行试验 B．因为安全性问题，建议中止全部或某个试验组的临床试验，制订跟踪监察计划以使受试者的伤害最小化 C．因为有效性原因，如研究性治疗显示有效的概率很小，或研究干预措施比预期所需样本量更早地证明其具有明确的疗效，为避免受试者不必要地长时间接受疗效较差的治疗，建议中止全部或某个试验组的临床试验 D．由于安全性或有效性原因，对临床试验采取控制措施，包括暂停进一步纳入新的受试者，已纳入试验的受试者可以继续他们的治疗，直到委员会要求回答的问题得以解决 9. 授权获得知情同意的条件：
A．被授权获得同意的人具备适当的资格 B．有先前获得同意的经验 C．经过GCP培训，但没有经过该项目的培训 D．除专业术语外，其它文字信息都能解释 10.社区参与的意义：
A．邀请受试者及其所在社区的积极和持续参与是表达对他们、以及对他们分享其传统和规范的一种尊重 B．社区参与也对成功开展研究做出有价值的贡献。特别是社区参与是确保研究对所在社区影响的相关性，以及社区接受研究的一个重要措施 C．积极的社区参与有助于确保研究的伦理和社会价值，以及研究的结果 D．当研究涉及少数民族或边缘群体（包括污名化疾病的人群，如艾滋病患者），社区的参与对于解决任何潜在的歧视尤为重要 判断题
（共30题，共60.0分）
得分：54.0
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 题目分值 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 学生答案 正确 正确 正确 正确 错误 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 23 24 25 26 27 28 29 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 30 2.0 1. 必须事先告知育龄妇女，如果她们在参加研究期间妊娠可能会对胎儿构成的风险 正确 错误 2. 前瞻性研究应告知受试者：临床研究所涉及研究性的内容，即说明哪些是常规医疗以外的研究性干预措施/程序
正确 错误 3. 研究方案（或附属文件）应包括：研究经费的来源和数额：赞助研究的组织，以及申办者对研究机构，研究人员，研究受试者，以及相关社区的财务承诺的详细说明；
正确 错误 4. 试验药物与已证明有效干预的对照研究，可以肯定获得试验药物疗效的证据
正确 错误 5. 所有的研究都应针对受灾人群的健康需求或优先事项，并且研究不可能在灾难地区之外进行
正确 错误 6. 监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据，同时应采取合理的措施保护受试者隐私
正确 错误 7. 伦理委员会还应评估反馈特定遗传结果时是否需要提供个别的咨询
正确 错误 8. 申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，包括对受试者安全和临床试验实施产生不利影响，或改变伦理委员会同意继续试验的意见，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会
正确 错误 9. 研究的程序是指收集研究对象相关信息的研究活动，包括调查和访谈，临床检查，监测（如心电图），抽血、活检，影像，以及研究实施的方法（如随机化）
正确 错误 10.研究人员必须向伦理审查委员会或负责评估和管理此类冲突的其他机构委员会披露利益冲突
正确 错误 11.低资源环境不应该狭义的解释为低资源国家，这种环境也可能存在于中等收入和高收入国家。此外，资源环境也可能随着时间而改变，不再被视为低资源
正确 错误 12.所有可疑且非预期严重不良反应向伦理委员会报告
正确 错误 13.当临床诊断或治疗后剩余的人体生物材料（所谓的“剩余组织”），存储用于未来研究时，可以使用特定的或广泛的知情同意，或可以由知情的选择退出程序代替
正确 错误 14.前瞻性研究应告知受试者：受试者的义务
正确 错误 15.方案和知情同意书应说明免费治疗和补偿的安排
正确 错误 16.任何研究结果的出版或报告都应说明是哪个研究伦理委员会批准的研究
正确 错误 17.有必要制定和执行政策和程序，以识别，规避，消除或以其他方式管理这种利益冲突
正确 错误 18.伦理委员会必须确定对研究相关损害是否有适当的治疗和补偿的安排
正确 错误 19.尽管研究期间和研究后提供的医疗服务对低资源环境的人们参加研究有激励作用，但这不应被视为一种不正当影响
正确 错误 20.某些虚假程序的风险可能相当大，如全身麻醉下的手术切口
正确
临床试验伦理规范培训试题二 文档
