29.前瞻性研究应告知受试者：受试者参加临床研究可能获得的补偿
正确 错误 30.研究方案（或附属文件）应包括：方案中引用的参考文献列表；
正确 错误 临床试验伦理规范网络培训
满分：100得分：86.0
单选题
（共10题，共20.0分）
得分：18.0 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 题目分值 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 学生答案 D D C D D D D C D D 10 2.0 1. 对受试者没有潜在个人利益的研究干预或程序,在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：
A．风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值有合理的相关性 B．预期的受试者个人受益大于风险 C．研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利 D．以上三项应同时具备 2. 对受试者具有潜在利益的研究干预或程序，在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的：
A．风险已被最小化 B．预期的受试者个人受益大于风险 C．研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利 D．以上三项应同时具备 3. 使用安慰剂被认为是最小风险情况是：
A．严重伤害的风险几乎不可能发生 B．与很常见的不良事件相关的潜在伤害可能性很小 C．以上两项均被认为是最小风险的情况 4. 研究人员和申办者必须对研究结束后将受试者转为医疗服务做出安排，至少包括：
A．研究人员应在受试者参加研究结束时，对需要继续治疗的受试者，转入一个适当的医疗服务机构或部门，并将相关信息传达给医疗服务机构或部门 B．研究人员本身会继续随访一段时间（这可能因研究目的），然后将医疗转给一个适当医生 C．研究后转为医疗服务安排的义务适用于对照组和试验组的所有受试者 D．以上三项都是对研究结束后受试者转为医疗服务的安排 5. 当研究人员使用网络环境和数码工具获取与健康相关的研究数据时：
A．应使用隐私保护措施来保护个人，避免在数据集发布，共享，组合或链接时直接显示或推测其个人信息的可能性 B．应评估其研究的隐私风险，尽可能减少这些风险，并在研究方案中描述其余的风险 C．应在研究的所有阶段预测，控制，监测和审查与其数据的交互 D．以上三项都应做到 6. “社区”包括：
A．居住在研究实施所在地理区域的人群 B．与研究利益相关的社会不同群体 C．将从中招募受试者的亚群 D．以上三项都包括 7. 由于试验性干预措施在灾难情况下往往有限的，因此公平选择受试者是至关重要的，应做到：
A．富裕的和有优越社会关系的患者不能再享有特权 B．排除特别弱势的人群必须是合理的 C．在研究中按轻重缓急招募某些人群是可以接受的，如一线工作人员在发生流行病等灾难时经常置他们自己于风险中，如果试验干预措施有效，这些工作人员将能够帮助更多患者 D．以上三项都应做到 8. 伦理委员会对方案的审查是：
A．审查方案的科学性 B．审查方案的社会价值和科学价值 C．审查方案的社会价值和科学价值，以及尊重受试者的权利 D．审查方案的科学性和社会价值 9. 高度传染性或严重传染性疾病导致的灾难，若当前尚无证实有效的治疗时，许多人愿意在临床试验内或在临床试验外使用高风险的、未经证实的药物，研究人员应做到：
A．切实评估试验干预的潜在个人利益和风险 B．将这些风险清楚地告知给潜在受试者和处于危险中的个人 C．避免广泛的（在临床试验之外出于同情心的）紧急使用而未适当收集患者结局数据的情况 D．以上都应做到 10.安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有：
A．实现研究科学目标的前提下，研究者必须尽可能缩短安慰剂的使用时间 B．允许安慰剂治疗更改为积极治疗可进一步降低安慰剂的风险 C．试验期间对研究数据的安全监察 D．以上三项都是风险最小化的措施 多选题
（共10题，共20.0分）
得分：20.0 序号 1 题目分值 2.0 学生答案 ABCD 2 3 4 5 6 7 8 9 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 ABCD ABC ABCD ABCD ABC ABC ABCD AB ABCD 10 2.0 1. 在什么情况下，知情同意过程需要一名公正见证人： A．A. 受试者或其合法代表无阅读能力 B．B. 受试者和其合法代表均无阅读能力 C．C. 受试者有知情同意能力但无阅读能力 D．D. 受试者无知情同意能力同时其合法代表无阅读能力 2. 当受试者与临床医生-研究人员之间存在依赖关系，因医生最了解病人的状况，最好由医生为病人提供信息时，为尽量减少依赖关系的影响，必须采取以下保护措施：
A．临床医生必须坦诚告知患者他们有一个双重角色，即作为治疗的临床医生，又作为研究人员 B．必须强调参加研究的自愿性质，以及拒绝或退出研究的权利 C．必须向病人保证，无论他们做出参加或拒绝的决定，都不会影响他们应享有的治疗或其它权益 D．伦理委员会应考虑是否要求必须有一个中立的第三方在场的情况下签署知情同意文件 3. 公开研究结果应做到
A．如果发布试验结果，受试者的身份信息仍保密 B．在某些领域（例如流行病学，遗传学，社会学）可能对社区、社会、家庭、或种族或族裔界定的群体的利益构成风险，为最大限度地降低这些群体的风险，特别是维护研究期间和研究后的机密性，并以尊重所有相关方利益的方式发布所得数据 C．防止未经受试者同意，将受试者的基因检测结果泄露给直系亲属或其他人（如保险公司或雇主）的预防措施 4. 生物材料管理员应做到：
A．安排保护与生物材料链接信息的机密性 B．仅仅以匿名或编码的方式向研究人员提供生物材料 C．限制第三方对生物材料的访问 D．编码的密钥必须由生物材料管理员保存 5. 为了评估利益冲突的严重性并为其管理确定适当的措施，伦理委员会需要判断申办者或研究者的利益冲突是否会不适当地损害或破坏一项研究的伦理行为或科学行为，这包括：
A．一个次要利益损害受试者权利或福利的可能性 B．一个次要利益损害研究科学有效性的可能性 C．次要利益与利益相关者个人情况的相关程度 D．以上三项都应判断 6. 补偿的金额应与下列因素相关：
A．与所花费的“时间”成正比 B．参考研究所在地区的最低小时工资 C．考虑参加研究给受试者造成的不便 D．考虑研究风险的程度 7. 研究期间怀孕的妇女，如果没有证据表明研究干预会对胎儿造成潜在危害，应采取以下哪些措施：
A．怀孕的妇女不应自动从研究中退出 B．应向她们提供继续参加还是结束参加研究的选择 C．如果女性选择继续参加研究，研究人员和申办者必须提供充分的监测和支持 D．任何情况都应流产 8. 数据和安全监察委员会的建议可以是：
A．按照当前方案设计继续进行试验 B．因为安全性问题，建议中止全部或某个试验组的临床试验，制订跟踪监察计划以使受试者的伤害最小化 C．因为有效性原因，如研究性治疗显示有效的概率很小，或研究干预措施比预期所需样本量更早地证明其具有明确的疗效，为避免受试者不必要地长时间接受疗效较差的治疗，建议中止全部或某个试验组的临床试验 D．由于安全性或有效性原因，对临床试验采取控制措施，包括暂停进一步纳入新的受试者，已纳入试验的受试者可以继续他们的治疗，直到委员会要求回答的问题得以解决 9. 授权获得知情同意的条件：
A．被授权获得同意的人具备适当的资格 B．有先前获得同意的经验 C．经过GCP培训，但没有经过该项目的培训
临床试验伦理规范培训试题二 文档 - 图文
