临床试验伦理规范培训试题二 文档 - 图文

9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 正确 错误 正确 正确 正确 1. 申办者和研究人员应确保因参加医学研究而致的身体，心理或社会损害的受试者得到对此损害的免费治疗和康复，以及对工资损失的适当补偿。这种治疗和补偿是由于受试者的身体，心理或社会方面受到损害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果

正确 错误 2. 没有能力给予知情同意的成年人由于缺乏知情同意的能力，他们可能无法保护自己的利益。因此，有必要在研究中对这些人的权利和福利予以特殊保护

正确 错误 3. 如果受试者在研究期间能够给予知情同意，则必须获得他们对继续参加研究的同意

正确 错误 4. 研究方案（或附属文件）应包括：以前提交伦理审查的方案及其结果的说明；

正确 错误 5. 当已证明有效干预与试验药的比较处于“临床均势”的情况下，使用安慰剂对照的设计还应确保受试者不被剥夺对其健康需求的有效的护理或预防，以保证受试者的福利

正确 错误 6. 所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录

正确 错误 7. 潜在的隐私风险很大程度上源于从整个数据中推测出的个人，或当数据与其他可用信息关联时推测出的个人

正确 错误 8. 对儿童期疾病和他们特别易感疾病的研究，以及儿童、青少年以及成人都适用的药物的临床试验，儿童和青少年的参与是必不可少的

正确 错误 9. 广泛的知情同意包括在未来研究中许可的使用范围。广泛的知情同意不是一揽子的同意，允许将来不受任何限制的使用人体材料。相反，广泛的知情同意对未来使用人体材料会有某些限制

正确 错误 10.当研究项目计划要求将个人身份标识保留在研究使用的记录中时，研究人员必须向伦理委员会解释为什么这是必要的，以及如何保护机密性

正确 错误 11.知情同意应特别要强调研究与人道主义救援之间的差异。当临床试验的试验性干预措施处于研发早期阶段时，解释这种差异特别重要

正确 错误 12.当采集和存储生物材料和相关数据（如健康或雇佣信息）时，机构必须拥有一个治理系统，以获得在未来研究中使用这些材料的授权

正确 错误 13.网络存在的数据和信息并不能解除研究者尊重隐私、控制可能由于合并来自多个来源的数据及其随后的使用和出版而产生的风险的义务。相反，未经授权或疏忽泄露的风险，加上技术能力增强了可识别身份数据的数量和性质，都表明在此背景下需要提高数据安全性和隐私保护

正确 错误 14.研究方案（或附属文件）应包括：任何可预见的进一步使用个人数据或生物材料；

正确 错误 15.公平分配要求从研究所在地理区域的合格人群中选择受试者，而且研究结果可以用于该地区

正确 错误 16.伦理委员会应要求实施隐私和安全保护措施

正确 错误 17.在长期的研究中，即使研究设计或研究目标没有变化，研究人员也应按事先确定的时间间隔，确认每个受试者愿意继续参加该研究

正确 错误 18.当一个或多个研究利益相关者的次要利益对他们的判断产生不适当的影响，从而损害或破坏研究的主要目标时，就存在利益冲突的重大风险

正确 错误 19.科学价值是指一项研究能够获得可靠、有效的信息，实现研究目的

正确 错误 20.当为研究目的采集标本时，必须从最初被获得材料的人那里获得针对特定用途的特定知情同意书，或未指明将来特定用途的广泛知情同意书

正确 错误 21.伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护可识别身份数据的机密性，并在知情同意书中告知私人信息的保密事项

正确 错误 22.研究方案（或附属文件）应包括： 研究题目；

正确 错误 23.受试者因参加研究而致死亡或残疾的情况下，其家属也有权获得补偿

正确 错误 24.研究利益的公平分配要求研究不应侧重于有限范围内人群的卫生需求，而是旨在解决各种不同类别人群多样化的健康需求

正确 错误 25.研究结束后如果当地的公共医疗系统可以提供已证明有显著益处的试验干预，或者已经过了申办者、研究人员和社区成员在试验开始前协议所事先约定的提供试验干预的时间段，研究人员和申办者不再有义务继续提供已证明有显著益处的试验干预

正确 错误 26.存储健康相关数据的一个重要方面是保密性

正确 错误 27.在组群级别（不同的医院，诊所或社区）进行研究，要求全体卫生保健工作者都采用一种新的技术程序（如新的感染控制程序），一些工作人员拒绝采用新的技术程序并仍然采用他们通常的技术程序，如果允许拒绝同意，研究人员将无法判断新的技术程序是否有效或难以分析结果。那么豁免知情同意将成为一种选择

正确 错误 28.当研究考虑招募弱势群体和个人时，研究人员和研究伦理委员会必须确保采取了特殊的保护措施，以保护这些个人和群体在研究过程中的权利和福利

正确 错误