第一章 药典概况(含绪论)
一、填空题
1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。
2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 药品非临床研究质量管理规范 、 GMP 药品生产质量管理规范 、 GSP 药品经营质量管理规范 、 GCP 药品临床研究质量管理规范 。 3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至
所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。 4． 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学
结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究与发展药品质量控制 的方法性学科。 5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。 6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题
1． 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP 美国药典 (B)GLP 药品非临床研究质量管理规范 (C)BP 英国药典 (D)GMP (E)GCP 药品临床研究质量管理规范 2． 药物分析课程的内容主要是以( D )
(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析 (E)十类典型药物为例进行分析
3． 《药品临床试验质量管理规范》可用( E )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C )
(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2010年版 (D)2007年版 (E)2009年版 5． 英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6． 美国国家处方集的缩写符号为( D )。
(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 7． GMP是指( B )
(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )
(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用
第二章 药物的鉴别试验
一、选择题
1． 下列叙述中不正确的说法是 （ B ）
(A)鉴别反应完成需要一定时间 (B)鉴别反应不必考虑“量”的问题 (C)鉴别反应需要有一定的专属性 (D)鉴别反应需在一定条件下进行 (E)温度对鉴别反应有影响
2． 药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（ E ）
(A)药物中杂质的重量是1.0μg
(B)在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg (C)在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg (D)在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg (E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一 3． 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（ D ）
(A)是有疗效的物质 (B)是对药物疗效有不利影响的物质 (C)是对人体健康有害的物质 (D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常 (E)可能引起制剂的不稳定性 4． 微孔滤膜法是用来检查（ C ）
(A)氯化物 (B)砷盐 (C)重金属 (D)硫化物 (E)氰化物 5． 干燥失重主要检查药物中的（ D ）
(A)硫酸灰分 (B)灰分 (C)易碳化物 (D)水分及其他挥发性成分 (E)结晶水 6． 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取待检杂质的标准溶 液体积为V(mL)，浓度为
C(g/mL)，则该药品的杂质限量是（ C ）
(A)W/CV×100％ (B)CVW×100％ (C)VC/W×100％ (D)CW/V×100％ (E)VW/C×100％
紫外光谱鉴别法：
1 测定最大吸收波长，或同时测定最小吸收波长 2 规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度 3规定吸收波长和吸收系数法 4 规定吸收波长和吸收度比值法
5 经化学处理后，测定其反应产物的吸收光谱特征
薄层色谱鉴别法
1 供试品和对照品在同一薄层板上点样，展开与检视，供试品色谱图中所显斑点的位置与颜色应与标准物质色谱图的斑点一致
2 必要时化学药品可采用供试品与标准品混合点样展开，与标准物质相应斑点应为单一，紧密斑点
3 选用与供试品化学结构相似的药物对照品或杂质对照品，两者比移值应不同
第三章 药物的杂质检查
一、选择题
1． 药物中的重金属是指( D )
(A)Pb
(B)影响药物安全性和稳定性的金属离子 (C)原子量大的金属离子
(D)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质 2． 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( B )
(A)氯化汞 (B)溴化汞 (C)碘化汞 (D)硫化汞
3． 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药
的杂质限量(％)是( C )
4． 用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( B )
(A)1ml (B)2ml (C)依限量大小决定 (D)依样品取量及限量计算决定 5． 药品杂质限量是指( B )
(A)药物中所含杂质的最小允许量 (B)药物中所含杂质的最大允许量 (C)药物中所含杂质的最佳允许量 (D)药物的杂质含量 6． 氯化物检查中加入硝酸的目的是( C )
(A)加速氯化银的形成 (B)加速氧化银的形成 (C)除去CO3、SO4、C2O4、PO4的干扰 (D)改善氯化银的均匀度 7． 关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( A )
(A)杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量 (B)杂质限量通常只用百万分之几表示
(C)杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑 (D)检查杂质，必须用标准溶液进行比对
8． 砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( C )
(A)吸收砷化氢 (B)吸收溴化氢 (C)吸收硫化氢 (D)吸收氯化氢 9． 中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目( C )
(A)硫酸盐检查 (B)氯化物检查 (C)溶出度检查 (D)重金属检查 10． 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( B )
(A)1.5 (B)3.5 (C)7.5 (D)11.5 11． 硫氰酸盐法是检查药品中的( B )
(A)氯化物 (B)铁盐 (C)重金属 (D)砷盐 (E)硫酸盐 12． 检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是( A )
(A)使产生新生态的氢 (B)增加样品的溶解度 (C)将五价砷还原为三价砷 (D)抑制锑化氢的生产 (E)以上均不对 13． 检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是( C )
2-2-2-3-2＋
(完整版)药物分析练习题集(附答案)
