ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统的性能验证及评价

ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统的性能

验证及评价

张 玥，董振芳，鞠 瑛，刘义庆，王 勇，张炳昌△

【摘 要】摘 要:目的 对ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统检测甲状腺激素和抗体的性能指标进行验证及评价。方法 参照美国临床实验室标准化协会指南等相关文件，对三碘甲状腺原氨酸(T3)、四碘甲状腺原氨酸(T4)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素(TSH)、甲状腺球蛋白抗体(抗-TG)、甲状腺过氧化物酶抗体(抗-TPO)共7项甲状腺激素和抗体项目的精密度、准确度、线性范围和携带污染率进行验证。结果 检测的7项甲状腺激素和抗体批内精密度变异系数(CV)和批间精密度CV分别在1.51%～6.17%和1.86%～7.27%之间。准确度平均偏倚最大的检测项目是FT3(8.47%)，但在可接受范围内，相关性良好，相关系数r≥0.994，平均偏倚均<1/2 CLIA′88允许总误差[TEa(12.5%)]。T3，T4，FT3，FT4，TSH，抗-TG和抗-TPO分别在1.24～5.59 nmol/L、60.07～195.10 nmol/L、3.40～22.87 pmol/L、14.59～40.54 pmol/L、1.63～74.13 μIU/mL、60.10～381.30 μIU/mL和180.10～531.50 μIU/mL范围内呈线性。携带污染率在0.04%～0.97%之间。结论 ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析系统检测甲状腺激素和抗体的结果与厂家所提供的数据相符，检测结果准确可靠，可用于临床样本的检测。

【期刊名称】国际检验医学杂志 【年(卷),期】2024(039)003 【总页数】4

【关键词】关键词:化学发光仪； 性能验证； 甲状腺激素

为了确保检验结果的准确性，实验室应当对检测系统的主要性能指标进行验证[1-3]，才能为临床提供可靠的结果。本文参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)指南和美国《临床实验室改进法案修正案最终法规》(简称CLIA′88)等相关文件，对厂家所提供的主要性能指标，如精密度、准确度、线性范围和携带污染率进行验证。只有通过验证后方可用于临床标本的检测，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本院就诊患者和健康体检者的新鲜血清标本。

1.2 仪器与试剂 受检仪器A是德国西门子ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析仪，试剂A为原装配套试剂和校准品。比对仪器B为同型号ADVIA Centaur XP全自动化学发光免疫分析，试剂B为原装配套试剂和校准品。仪器B所检测的7项甲状腺激素和抗体项目，分别已参加2016年山东省临床检验中心、卫生部临床检验中心和朗道国际事件质评(RANDOX)，质评结果全部合格。 1.3 方法

1.3.1 精密度 参照CLSI EP5-A2[4]文件，选取高、低2个不同水平值的新鲜血清样本。批内精密度1 d连续检测20次，计算与变异系数(CV)值；批间精密度每天检测1次，连续检测20 d，计算平均值和CV值。所检测的批内CV(%)≤1/4 CLIA′88允许总误差(TEa)(6.25)；批间CV(%)≤1/3 CLIA′88 TEa(8.25)，该检测系统精密度则符合要求。

1.3.2 准确度 参照CLSI EP9-A2[5]文件，每天选取5份待检血清样本，检测4 d。样本浓度覆盖测量范围及医学决定水平，与仪器B进行平行检测。仪器A

检测结果为测定值，仪器B检测结果为靶值，根据公式计算相对偏倚后计算出平均偏倚(%)。相对偏倚(%)=(测定值-靶值)/靶值×100 %。判断标准为≤1/2 CLIA′88 TEa(12.50)。

1.3.3 线性范围 参照CLSI EP6-A2[6]文件，选取已知浓度的血清样本高值(H)和低值(L)各1份，将H和L按照5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L和5L的比例混合成6个浓度样本，每份样本检测3次，计算均值根据理论值和实测值验证线性范围，得到回归方程Y=aX+b和相关系数(r)。

1.3.4 携带污染率 参照CLSI EP10-A[7]文件，各选取1份高、低浓度的标本连续上机进行检测，分别得到高值(H1、H2、H3)和低值(L1、L2、L3)。根据公式：携带污染率(%)=(L1-L3)/(H3-L3)×100%，计算出携带污染率，携带污染率判断标准为<1%。

1.4 统计学处理 采用SPSS21.0进行统计学处理。计量资料采用表示，相关性检验采用线性分析和回归分析。

2 结 果

2.1 精密度验证 所有检测项目的批内精密度CV和批间精密度CV分别在1.51%～6.17%和1.86%～7.27%之间。见表1、2。

2.2 准确度验证 根据准确度验证结果显示，相关性良好，r≥0.994，平均偏倚均≤1/2 CLIA′88 TEa (12.5%)；最大偏倚(%)的检测项目是FT3(8.47%)，但在可接受范围内。见表3。

2.3 线性范围 T3、T4、FT3、FT4、TSH、抗-TG和抗-TPO分别在1.24～5.59 nmol/L， 60.07～195.10 nmol/L， 3.40～22.87 pmol/L， 14.59～40.54 pmol/L， 1.63～74.13 μIU/mL， 60.10～381.30 μIU/mL和180.10～