游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)产品技术要求中生北控

游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的浓度。 1.1规格 液体双剂型

试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：10mL×1； 试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1。 质控品（选配）：

2个水平：1mL×2； 3mL×2； 1mL×6； 3mL×6。 1.2规格划分说明

根据净含量划分规格。 1.3主要组成成分

试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体和质控品液体（选配）组成。 1.3.1 试剂1（R1）液体：

磷酸缓冲液 （pH =6.98） 67mmol/L 辅酶

A 0.5mmol/L ATP 3mmol/L

乙酰辅酶A合成酶（ACS） ≥200U/L

TOOS 1mmol/L

MgCl2 2mmol/L

1.3.2 试剂2（R2）液体：

磷酸缓冲液 （pH =6.98） 67mmol/L

4-氨基安替吡啉 0.5mmol/L 乙酰辅酶A氧化酶（ACOD） ≥5000U/L 过氧化物酶(POD) ≥6000U/L 1.3.3 质控品（选配）：PBS缓冲液基质 油酸钠

定值范围：水平1 ：0.3～0.9mmol/L；水平2：0.9～3.0mmol/L （每批定值） 2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

a) 试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损； b) 试剂2（R2）应为黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。 c) 质控品为无色或浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。 2.2 试剂空白吸光度

在波长546nm（520nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.000。 2.3 准确度

用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的血清样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差或绝对偏差，相关系数（r）应≥0.975；在（1.00，3.00] mmol/L区间内，相对偏差应不超过±10％；在[0.05，1.00]mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L。

2.4分析灵敏度

对应于浓度为1.00mmol/L的NEFA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.020 ～0.600的范围内。 2.5重复性

重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。 2.6批间差

测定同一样本，批间差（R）应≤10%。 2.7线性范围

在[0.05,3.00]mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990； 在（1.00,3.00]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％； 在[0.05,1.00]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.10mmol/L。 2.8质控品定值有效性 测定结果应在质控范围内。 2.9稳定性

原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8的要求。 2.10净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。