附件1：风险分析表
设备名称：***型高效粉碎机 日期：
部件名称 取样 药品接触面 是否关键点 加料斗 内表面 是 与前批产品 出料斗 内表面 是 与前批产品 交叉污染 的可能性 中级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 粉碎齿 内表面 是 与前批产品 交叉污染 的可能性 中级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 风险 评估 风险 交叉污染 的可能性 风险评估 是否确认为风险 可能的原因 中级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 验证措施 验证 验证计划 日期 负责人 附件2：风险分析表
设备名称：****型槽式混合机 日期：
部件名称 取样 药品接触面 是否关键点 混料仓 内表面 是 与前批产品 搅拌桨 内表面 是 与前批产品 交叉污染 的可能性 高级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 盖 内表面 是 与前批产品 交叉污染 的可能性 中级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 风险 评估 风险 交叉污染 的可能性 风险评估 是否确认为风险 可能的原因 中级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 验证措施 验证 验证计划 日期 负责人 附件3：风险分析表
设备名称：****型摇摆颗粒机 日期：
部件名称 取样 药品接触面 是否关键点 加料斗 内表面 是 与前批产品 滚轴 内表面 是 与前批产品 交叉污染 的可能性 高级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 出料口 内表面 是 与前批产品 交叉污染 的可能性 中级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 风险 评估 风险 交叉污染 的可能性 风险评估 是否确认为风险 可能的原因 中级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 验证措施 验证 验证计划 日期 负责人 附件4：风险分析表
设备名称：****型热风循环烘箱 日期：
部件名称 取样 药品接触面 是否关键点 托盘 内表面 是 与前批产品 烘箱内壁 内表面 是 与前批产品 交叉污染 的可能性 高级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 风险 评估 风险 交叉污染 的可能性 风险评估 是否确认为风险 可能的原因 中级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 验证措施 验证 验证计划 日期 负责人 附件5：风险分析表
设备名称：*****型三维运动混合机 日期：
部件名称 取样 药品接触面 是否关键点 加料口 内表面 是 与前批产品 混合仓 内表面 是 与前批产品 交叉污染 的可能性 高级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 出料口 内表面 是 与前批产品 交叉污染 的可能性 中级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 风险 评估 风险 交叉污染 的可能性 风险评估 是否确认为风险 可能的原因 中级 是 清洁方法 不足够有效 在规定部位 检查清洁结果 见清洁 验证方案 验证措施 验证 验证计划 日期 负责人
口服固体制剂车间生产设备清洁验证方案(2)
