性能检测 1次／周。 5 4 ．察看现场，洁净室（区）4．洁净室（区）内使用的压缩气体应经过净化处理，与产品使用表面相接触的气体应进行验证和常规控制。 内使用的压缩气体未经过净化处理扣5分，未经验证和控制扣5分。
3.1 1．洁净区内选用的设备与工装应具有防 5 1 ．察看现场，按评分系数规定评分。 3 尘、防污染措施，设备、工装与管道表面 设 设 应光洁、平整、不得有颗粒物质脱落，易于清洗和消毒。 备 备 5 2 ．察看现场，按评分系数规定评分。 、 、 及管道表面应清洁卫生、无毒、耐腐蚀、2．与物料或产品直接接触的设备、工装 工 工 无死角，并易于清洗和消毒。 5 3 ．察看现场，按评分系数 装 装 3．设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂规定评分。 及在洁净区内通过模具成型后不清洗的 零配件所用的脱模剂，都不得对产品造成
、 、 污染。 工 工 4．置独立的模具间（或区域），用于模 5 4 ．察看现场，无独立的模具间（或区域）扣5分，有区域但无防污染措施扣3分。 位 具的维护和存放。 位 器 器 10 5 ．察看现场，并核查工位器具清洗记录，发现1处不符合要求扣5分。 5．工位器具应易于清洗和消毒，应定期使用纯化水在洁净区内清洗，在洁净区内 具 具 用于储存的工位器具应无孔带盖且有明显标识。洁净区与一般生产区使用的工位技 器具要严格分开、不得交叉使用。 标准分 术 [70] 要 合格分 求 [56] 3.21．企业应配置与生产规模相适应的工位器具。 10 1 ．察看现场，按评分系数规定评分。
设 记录2．检查设备台帐与工装明 备 2．企业应配置与生产规模相适应的生产 项 细表，并在现场核对后复 印上报。 其中包括：全部注、挤、 设备和工艺装备。、 吹塑件的加工设备，注射针、静脉输液针生产企业还应具有与生产工艺相适应的针管加工设备。 工 装 、 工 位 器 具 配 置
3.3 1．生产设备、工艺装备实行统一购置、统一安装验收、统一管理、建立台帐。对 5 1 ．检查主要设备和工艺装备的采购、安装、验收记录与档案，按评分系数规定评分。 设 主要设备和工艺装备并应建立档案。 备 5 2 ．检查管理制度，并察看现场，按评分系数规定评分。 2．建立生产设备、工艺装备的检查、维、 修、保养制度和工位器具管理制度。对生产设备的完好状态应有明显标识。 工 5 3 ．检查主要设备操作规程，按评分系数规定评分。
装 3．应编制主要设备的操作规程，明确规定设备的使用方法、维护保养方法和频 、 次。 工 4．主要设备和工艺装备的操作人员、维 5 4 ．核查主要设备和工装操作人员上岗证，每发现一人无上岗证扣1分。 修人员应经培训合格后上岗。特殊环境下位 工作的灭菌设备操作人员、维修人员应持证上岗。 器 5 5 ．检查设备和工艺装备的 5．应做好主要设备和工艺装备的检查、
具 维修、保养、验证，并做好记录。 维修、保养、验证记录，每有一项不符合要求扣1 分。 管 理 6．生产设备、工艺装备和工位器具的技术指标应符合洁净环境控制和工艺文件的要求。 5 6 ．察看现场，按评分系数规定评分。 4.1 应制订原料、外协件和外购件采购程序文 1．检查采购文件，每缺1项扣2分。 4 件和管理文件，以确保所采购的产品符合 采 采 规定要求。 购 购 1．应编制采购文件，至少包括采购计划、 与 采购清单、采购合同/技术协议书、分承文 包方名录。 件 5 注：采购清单中若有必须持有医疗器械产品注册证、生产企业许可证企业的产品（主要零组件、粒料），应符合本《细则》 库 房 规定。
关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知
