标准分 厂 节净化系统，有管理文件和保养维护记录。 集中送风扣10分，无管理文件或保养维护记录扣2分。 房 [145] 3．进入洁净区的管道、送、回风口布局 5 3 ．察看现场，按评分系数 合理，水、电、气输送线路与墙体接口处规定评分。 应可靠密封，照明灯具不得悬吊。 5 4 ．察看现场，无安全门扣 合格分 4．洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通。 5分，不向安全疏散方向开启扣5分，密封不良扣3分，不能保证畅通扣3分。 [116] 5 5 ．察看现场，按评分系数5．洁净车间门口应有有效防止异物进入的措施，有玻璃窗的应双层密闭，进入清洁区前的门厅宽敞、明亮、整洁。 规定评分 10 6 ．察看现场，每发现16．有足够的人员清洁空间，洗衣间的洁净度级别不低于三十万级，应有足够的洗衣、干燥空间并配置消毒设施。 处不符合要求扣1分；查洗衣间检测报告，洁净度
未达到要求扣8分。 5 7．察看现场，每发现1处不符合要求扣1分。
7．不同洁净度要求的区间出入口处，有易于观察的压差表，洁净区各车间应有温、湿度计，压差表、温、湿度计有校验记录，自然照度差和有夜班的应有应急照明设施。 记录8．抽查半年监测记录，企8．洁净区应按本《细则》相应附件的规定进行监测，监测项目要有记录并达到要求。 项 业需提供 1年内由省市药监部门认可的检测机构出具的检测报告，并现场验证温、湿度和压差。复印1份全项检测记录或/和报告，并与现场验证情况记录一起上报。
5 9 ．察看现场，按评分系数9．洁净区内墙、顶棚和地面应平整、光滑、无裂缝、无颗粒物脱落、无油（水）渍，能耐受清洗和消毒，水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。 规定评分 。
10 10 ．察看现场，工艺布局10．生产区按工艺流程合理布局，人流、物流应分开，洁净区的门应密封良好，并向洁净度高的方位开启。 不合理（如交叉往复）或人流、物流未分开扣3分，其他不符合要求扣2分。
5 11 ．察看现场，凡用木质11．操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面。 或油漆台面的扣5分。其他每发现1处不符合要求扣1分。 5 12 ．察看现场，缺1项扣12．洁净区内应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录。 2分 5 13 ．人均面积不足4 m213．每个洁净间（区）工作人员人均面积≥4m2。 扣5分。 5 14 ．查空调净化送风系统14．注、挤塑间送、回风合理，回风不得再循环使用。 图纸，并现场复核，按评分系数规定评分。
2.3 1．应建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理。 5 1 ．察看现场，按评分系数规定评分。 人 5 2 ．察看现场，按评分系数规定评分。 2．洗手装置（按最大班人数计算）每10 员 人设一个，龙头关闭不能用手，如有卫生 间、洁具间、职工休息室不能对洁净区产净 生不良影响。 化 5 3 ．检查管理规定，并察看 3．进入洁净区工作的人员应穿不易脱落纤维的防静电工作服（应能阻留人体脱落物）并戴口罩,非一次性使用口罩、工作鞋要规定清洗办法和频次。 现场，按评分系数规定评分。 2.4 1．应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递 10 1 ．察看现场，不执行程序规定扣5分，无脱外包装室扣5分，无双层传递窗或气闸室扣5分。
物 窗（或气闸室）。 料 5 2 ．察看现场，如有精洗、烘干工序，精洗、烘干工 2．精洗、烘干工序应在10万级洁净室
净 （区）内独立的工作间进行。 序不在10万级洁净区（室）内独立的工作间进 行，扣5分。 化 2.5 1．具有制备达到纯化水要求的设备（需清洗与药、血液直接接触部件的应制备注 记录1．企业提供工艺用水及用项 量分析报告，提供制水设 备型号及制水能力，所用管道、储罐材料和清洗、消毒规定及记录。确认后上报。 射用水），水的输送管道和贮罐应是不锈用 钢或其他无毒材料并定期消毒，制水能力 能满足生产需要。 水 、 2．冷却用水应达到国家饮用水标准，洁净区工位器具应用纯化水清洗，清洗与药用 （血）液直接接触部件应用注射用水。 5 2 ．察看现场，发现1项不符合要求扣5分
气 5 3 ．查文件和检测记录，无文件或记录扣5分，每发现1处记录不符合要求扣1分。 3．应按控制工艺用水的管理文件和相关标准检测并记录：用去离子法制得的纯化 设 水：电阻率＞0.5兆欧·厘米（或电导率施 ≤2μs/cm）1次／班。用蒸馏法制得的纯化水和注射用水：PH、氯化物、铵盐1次 / 班检测。全
关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知
