中国医疗器械产品分类

目 录

目

录…………………………………………………………………………（1） 医

疗

器

械

分

类

规

则……………………………………………………

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……（2）

医疗器械产品分类目录编制讲明…………………………………………（6） 关于制定《医疗器械分类目录》的讲明…………………………………（7） 医

疗

器

械

分

类

目

录…………………………………………………………（8） 其

他

产

品

的

类

不

划

分

目

录…………………………………………………（40）

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讲 明

《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制讲明，及医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类不划分排在《医疗器械分类目录》之后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。

医疗器械分类规则

(局令第15号)

第一条 为规范医疗器械分类，依照《医疗器械监督治理条例》，制定本规则。

第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。

（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠操纵。

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