已上市化学药品工艺变更研究技术指导原则(征求意见稿)

已上市化学药品工艺变更研究技术指导原则(征求意见稿)

指导原则编号：

【 H 】

已上市化学药品生产工艺变更研究

技术指导原则 （征求意见稿）

2017年1月

目 录

一、概述 ....................................................................................................... - 2 - 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 ....................... - 3 -

（一）药品生产企业是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体................................. - 3 - （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 ............. - 4 - （三）研究用样品的选择原则 ..................... - 6 - （四）关联变更的研究原则 ......................... - 6 - 三、变更原料药生产工艺 ........................................................................... - 7 -

（一）总体考虑 ............................................ - 8 - （二）变更分类 .......................................... - 12 - 四、变更药品制剂生产工艺 ..................................................................... - 15 -

（一）总体考虑 .......................................... - 15 - （二）处方变更分类 .................................. - 17 - （三）工艺变更分类 .................................. - 26 - 五、原料药生产工艺变更研究及信息要求 ............................................. - 30 -

（一）品种概述 .......................................... - 31 - （二）立题合理性 ...................................... - 31 - （三）变更内容及变更理由 ....................... - 31 - （四）变更研究 .......................................... - 33 -

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