精品文档
详细分发和撤销的操作规程；
尽可能使用食品级润滑油；
应制定维护规程；
应详细规定清洁的操作规程；
有设备标识；
有校准标识；
对用水质量的要求（至少采用饮用水）。
物料与产品
中国新版GMP要求进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。而自2013年起，欧盟规定如果出口国监管部门出具GMP证书，证明以下方面，则允许第三方出口国的原料药出口到欧盟：
出口国GMP标准等同于欧盟标准；
生产企业实施定期的严格检查，包括飞行检查，如果发现不符合项应采取相应措施。
如发现不符合项，第三方出口国应立即将该信息告知欧盟（通过成员国监管部门）。
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
精品文档
对于药品的质量，如果原料药生产不符合GMP要求则不能够被接受。如果不能提供“书面证明”，则压力和责任将转移到欧盟法规机构，其应对第三方国家进行检查。可能的解决方法有：欧盟监管机构在第三方国家安排监管人员，对法规提供更详细的信息；将截止日期延迟数月等。 库存管理
新版中国GMP要求，应指定库存管理的标准，例如先进先出或近效期先出。使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。应建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
确认与验证
欧盟GMP（附录15）和中国新版GMP对验证设备、工艺的清洁方法的要求一致，通过一系列验证阶段来证明其适用性并符合标准。验证应当按照预先批准的方案实施，应当出具确认设施、系统或设备正式放行的最终报告。二者都支持定期工艺验证的要求。
中国新版GMP并没有涉及回顾性或同步工艺验证，但指明验证的范围应根据风险评估确定。与欧盟GMP附录11计算机系统验证中不同，中国GMP并没有详细讨论，例如电子签名或电子记录。在此问题上，中国GMP仅基于数据安全考虑要求密码和备份。 文件管理
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
精品文档
欧盟GMP和中国新版GMP在文件控制方面要求相同，都认为文件是作为质量保证系统最根本的单元之一。
两者都认同文件可以是电子源文件或者纸质文件，并且文件应根据需要发布和批准，并应设定生效期。
两者都建立了生产批记录和批包装记录的要求，以及工艺、清洁、取样、测试、设备和仪器记录表的标准操作规程，这些操作的结果需要进行记录，文件副本应与原件相同。中国新版GMP鼓励使用生产和检验设备自动打印的记录和图表，其他涉及的新要求及特殊要求如下：
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期1年后（欧盟GMP中此年限为至少5年）；
在生产和包装操作要求中要包括预期产量；
要求在SOP中应包括变更历史；
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号；
文件应当定期审核（欧盟GMP也有相应要求）；
生产管理；
生产、包装、仓储和分发应有书面操作规程；
对材料和设备应检查、识别并在批记录中记录；
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
精品文档
检查产量和物料平衡；
两个法规中此章节的主要目的都是防止污染和交叉污染；
在包装前后检查清场情况。
在中国新版GMP中区分了管理职能和质量职能。质量部门负责确保药品质量，管理部门领导质量部门，但是二者还应该相互独立。在欧盟GMP中，质量部门仅向最高管理层汇报。
质量控制与质量保证
在中国新版GMP中包括了对实验室人员的最低要求（至少应当具有相关专业中专或高中以上学历）。根据新版GMP，持续稳定性考察方案中应包括贮存条件，应当采用《中华人民共和国药典》规定的条件，而不是ICH推荐的药品贮存条件。
中国新版GMP引进了目前ICH Q9和Q10的概念，包括变更控制、偏差、CAPA（预防与纠偏措施）、供应商评估、投诉和产品年度回顾。欧盟GMP仅讨论了投诉和产品质量回顾。在欧洲，工艺是基于标准操作规程的，对于每个工艺都须有相应的记录，记录维护属于质量部门的职责。
委托生产与委托检验及自检
欧盟GMP和新版中国GMP同样要求委托生产和委托检验必须有书面签署的合同，并按照合同内容进行控制，以避免误解而影响产品和工作质量。两个法规
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
精品文档
当局都需要周期性地进行自检以评估质量系统实施和维护效果，证明工艺和产品是否能够满足预先建立的参数和质量标准。自检报告应当包括发现的所有偏差，如果可行，还应包括整改措施方案。
产品发运与召回
新版中国GMP要求每批产品均应当有详细的发运记录。在欧盟GMP中的人用医疗产品良好流通指南中也有相应要求。欧盟GMP和新版中国GMP都要求指定责任人负责召回，召回应能够随时启动，并迅速实施。需要时，书面规程应定期查看和更新。应有召回报告，在报告中总结召回情况。召回的产品需要标识，并分开存储于安全区域，等待进一步处理决定。
产品验证与文件
中国新版GMP中没有详细讨论验证标准，但是对于设计、分析、清洁和计算机验证给出了一定的指导，也没有对再验证的时间提出强制要求。在欧盟GMP中，验证文件和方案由质量部门批准，而中国新版GMP要求企业应建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件，相关文件应经质量管理部门的审核。中国GMP中没有区分药品GMP和API的GMP。中国新版GMP设施附录2（原料药）专门讨论了原料药的生产，而欧盟则在ICH Q7中讨论了API的相关问题。
质量部门人员资质（质量受权人）
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
不同GMP法规间的区别--针对中国新版GMP与欧盟GMP区别的详细解读学习资料
