药厂压缩空气系统验证方案

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验证方案

项目名称：压缩空气系统再验证方案 项目编号：STP-YZ-02-007-00 验证方式：前验证

验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符

合药品生产质量的压缩空气系统。

验证时间： 年 月 日 ~ 年 月 日

方案审批：

项 目 起草人 审核人 批准人 签名 日期

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目 录

1 概述 ....................................................... 3 2 验证目的 ................................................... 3 3 文件资料.................................................... 4 4 验证小组人员及职责 .......................................... 4 5 压缩空气系统流程 ........................................... 4 6 安装确认 ................................................... 5 7 运行确认 ................................................... 7 8 验证评价和建议 ............................................ 11 9 验证批准结论 .............................................. 11 10 验证周期 .................................................. 11

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1. 概述

压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。

本系统由SA-22A-8.5空气压缩机、1m3贮罐、HF5-24-8DPL型主管路过滤器、YDC-3.6NF型冷冻干燥机和不锈钢管道系统组成。

本系统具有以下几个特征：

——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。

——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。 ——空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。

——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到万级要求。 主要技术参数：

——压缩空气产量：3.6m3/min/0.6MPa。

——三级过滤孔径分别为：3μm、1μm、0.01μm。 ——产品压缩空气含水量低。 ——贮气罐容量为1m3。 2. 验证目的

2.1 检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。 2.2 检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 2.4 确认设备的各种仪表经过校正合格。

2.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。 2.6 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。 压缩空气性能指标

项 目 指标 压 力 0.6MPa 压缩空气系统验证方案

产 气 量 3.6M3/min XXX药业GMP文件 验证方案 第 4 页 共 11 页

2.7 确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。 压缩空气质量指标 项 目 指标 3.文件资料

检查下列文件资料应齐全，并且符合GMP要求。 文件编号 － SOP-GY-02-026-00 SOP-GY-02-027-00 4.验证小组人员及职责

姓 名 部 门 生产技术部 质量管理部 质量管理部 中心检验室 生产技术部 生产技术部 小组职务 组 长 副组长 成 员 成 员 成 员 成 员 职 责 负责验证方案和报告的编写以及方案实施和组织协调工作 协调验证检测方面工作及仪器仪表检定 负责验证中的检测工作 负责验证中的菌检工作 系统操作、运行和数据记录 运行设备验证、系统维护和平衡调节 文件名称 采购合同（正本贰份）、操作手册、合格证 空气压缩机操作规程 空气压缩机维护保养操作规程 存放地点 生产部 生产部 生产部 无 油 ———— 干 燥 ——— 压 力 0.6MPa 洁 净 度 10，000 5.压缩空气系统流程

过滤器过滤器冷干机过滤器至各用气点 空压机储气罐油水分离器

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6.安装确认

6.1 材质规格确认： 设 备 名 称 压缩机主体型号 贮气罐 空气干燥装置 阀门 管道 主管路过滤器 主管路过滤器 主管路过滤器 型 号 规 格 SA-22A-8.5 1m3 YDC-3.6NF冷冻干燥机 全部为不锈钢球阀 贮气罐后全部为不锈钢 HF9-24-8DPL，3μm HF7-24-8DPL，1μm HF5-24-8DPL，0.01μm 检 查 结 果 检查人： 复核人： 日期： 6.2 机房设备安装，管道安装 6.2.1 检查机器应无外观缺陷和损坏 检 查 内 容 机器表面无划痕，无碰撞痕迹 零部件齐全，无缺损 检 查 结 果 检查人： 复核人： 日期： 6.2.2 安装位置确认 设 计 要 求 主机安装稳固，水平调整 设备周围有足够的空间 所装管线及阀门安装正确无误 检 查 结 果 检查人： 复核人： 日期： 6.2.3 管道清洗。 6.2.4 仪表、仪器的校正。 6.2.4.1 安装仪表的校正。 6.2.4.2 测试仪表的校正。

6.2.5 确认本系统所用过滤器符合要求。

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