洁净区环境监测管理程序
四川辰龙制药有限公司 SMP/ZL024-00 页码:1/3 审核人: 审核日期: 制定人: 制定日期: 批准人: 批准日期: 生效日期: 题目: 质量管理标准 颁发部门:质量部 拷贝号: 制定(变更)原因及目的: 变更记载: 新建立。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 03
总经理 [ ]份 质量部 [ ]份 生技部 [ ]份 分发部门
行政部 [ ]份 财务部 [ ]份 供销部 [ ]份 洁净区环境监测管理程序 1. .. 适用范围
本标准适用于生产车间洁净区域洁净度的监测。 2. .. 职责
QC检验员:负责按文件规定监测各洁净区的洁净度并出具报告。 QC主管:负责文件执行情况的监督。 3. .. 定义:
3.1. 洁净区照明、温度、相对湿度、静压差应符合要求。
3.2. 洁净区的内表面:(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗
粒物脱落。
3.3. 洁净区:需要对微生物数和尘粒数进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及
使用均具有减少该区域污染源的介入、产生和滞留的作用。
3.4. 静态测试:洁净区净化空气调节系统已处于正常的运行状态，工艺设备已安装，
洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。
3.5. 动态测试:洁净区已处于正常生产状态下结束测试。
四川辰龙制药有限公司 SMP/ZL024-00 页码:2/3 3.6. 关键控制房间:生产工序操作间、物料暴露工序、洁净走廊、检验操作台/房间等。 3.7. 一般控制房间:辅助房间等不进行产品生产检验操作、物料不暴露房间等。
洁净区关键控制区域、一般控制区域见附表-1。 4. .. 监测
4.1. 温度、相对湿度、静压差 4.1.1. 监测标准
温度:18,26? 相对湿度:45,65%
静压差:洁净区与室外,10Pa;不同洁净等级间,5Pa。 4.1.2. 监测方法 温湿度:洁净室温湿度仪读数; 静压差:洁净室压差计读数。 4.1.3. 监测周期 使用过程中每日记录两次 4.1.4. 监测人
车间洁净区专人
4.2. 空气悬浮粒子的监测标准: 悬浮粒子最大允许数/立方米 (3)洁净度级别 静态 动态
(2)?0.5μm ?5.0μm ?0.5μm ?5.0μm
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 4.3洁净区微生物监测动态标准: 表面微生物 洁净度浮游菌 沉降菌,,90mm,
接触,,55mm, 5指手套 3(2)级别 cfu/m cfu /4小时
cfu /碟 cfu /手套 D级 200 100 50 , 4.3.1无菌药品的生产操作标准: 洁净度级别 非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。 D级 最终灭菌产品生产操作示例 洁净度级别 1.轧盖,
2.灌装前物料的准备, D级 3.产品配制,指浓配或采用密闭系统的配制,和过滤直接接触药
品的包装材料和器具的最终清洗。
四川辰龙制药有限公司 SMP/ZL024-00 页码:3/3 4.3.3监测人:QC检验员 4.3. .洁净室(区)尘粒数超出规定时对过滤器用尘粒仪扫描检漏，更换有泄漏的，再
扫描检漏以检查安装密封及过滤效果，必须在规定范围内。
4.4. .沉降菌超出规定范围时，执行《偏差处理程序》查明原因，并采取措施防止类似
情况发生(必要时进行重新验证)。沉降菌超出范围的区域重新消毒，再予测试，
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