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（2）主要产业政策
4、国际规药政市场的监管体制
作为高度监管的行业，任何进入欧美规药政市场的药品（包括原料药和制剂），均需依照当地的规定进行备案或认证注册，而且所有药物的生产加工、包装均应严格符合相应的cGMP 的要求。如原料药出口到美国市场需要取得美国FDA 的DMF 备案并审核通过；出口到欧盟，需要原料药生产商取得EDQM 颁发的CEP 证书或者提交EDMF 给单个欧盟国家进行注册并通过审核。仿制药出口到美国需要取得FDA 的ANDA 批准；出口到欧盟需要取得EMA 或者欧盟各国卫生当局的批准。以下以美国市场为例进行说明。
在美国，药品的监管机构为食品和药品管理局，即FDA。
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（1）制剂的认证
在美国，制剂认证主要分为以下五类：调查中新药（IND），适用于研发中的新药的申请；新药申请（NDA），适用于专利药的申请；简略新药申请（ANDA），适用于仿制药的申请；非处方药（OTC）申请；生物制品许可申请（BLA）。目前我国主要集中在仿制药ANDA 的申请。其审批程序如下：
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（2）原料药的相关监管规定
在美国，虽然FDA 没在正式文件中规定出口到美国的原料药厂家必须上报DMF 资料，但是实际是如此操作的，并且美国FDA 也发表了编写DMF 文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA 将派人员对生产厂家进行检查，以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符，是否按美国cGMP 要求进行，从而确定是否批准该原料药进入美国市场。根据FDA 最新的GDUFA 指南要求，原料药从备案到进入美国市场的具体步骤如下：
注：CMC 为“Chemistry, Manufacturing and Controls”的简称，指化学、生产和控制。 ① DMF备案：原料药企业按照美国FDA 的要求提交相关技术文
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件，具体包括生产商简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制等方面的容，从而完成备案。
②申请ANDA：非专利药企业选用该原料药生产企业为供应商，获得原料药企业签发的DMF 授权信，制造制剂产品向FDA 递交ANDA 申请，同时引用DMF 资料，申请中必须包含充分的信息以便进行有效及时的审查。FDA 会向申请人发出确认函，明确申请文件可接受评审并且确定归档的日期。
③ DMF 交费和完整性评估：按照FDA 最新的GDUFA 指南，自2012 年10月1 日后DMF 首次被ANDA 引用时，将要求交纳一次性的费用，且进行完整性评估。确认完成交费和完整性评估的DMF，将在FDA 上公开清单，供非专利药企业作参考和ANDA 递交时引用。
④ ANDA申报审查：由于非专利药是专利药的仿制，因此通常不需要进行动物试验和临床试验，仅需要通过技术审查包括生物等效性审查、化学/微生物审查、标签审查和对工厂进行cGMP 的评估乃至现场检查来确定安全性和有效性。
⑤对原料药企业的cGMP 符合性检查：技术审查通过后，FDA 会视具体情况对原料药企业进行cGMP 符合性的现场检查。
⑥ ANDA批准：如果原料药和制剂的文件和现场检查均合格，则FDA会批准ANDA并签发批准证书，该制剂在美国批准上市，则对应的制剂ANDA 获得批准后，该原料药才被允许进入美国市场。
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二、行业发展概况
1、全球医药行业发展概况
（1）全球医药行业持续增长、结构正发生变化
全球医药行业呈持续增长态势。世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强、疾病谱的改变、新型国家城市化进程的加快和各国医疗保障体制的不断完善，这些都推动了全球药品市场的发展，进而推动全球医药行业的大发展。根据IMS Health 的统计数据，2000 年全球药品销售总额为3,650亿美元，2010 年则达到了8,560 亿美元，年均复合增长率超过7%，高于同期全球经济增长速度。2000 年以来，受新药推出速度减慢、专利药逐渐到期后相关药品价格下降等因素的影响，全球药品市场增长速度有所放缓，但由于发展中国家药品市场的高增长、仿制药消费量的迅速增加，以及医药行业自身成长的非周期性特点，全球药品市场仍将保持较高的增速。根据IMS Health 于2011 年5 月发布的预测报告，2015 年全球药品销售金额可达10,650~10,950 亿美元。
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医药制造行业分析报告文案
