编号：XJ/FX20160001
制药设备验证的范围及程度
风险评估报告
药业有限公司 质量风险评估报告批准页
报 告 起 草 签 名 日 期 报 告 审 核 签 名 日 期 报告批准 姚康宁 签 名 日 期 目 录
1. 概述
2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的
2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对
生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责 序号 1 成员 部门 职务 职责 1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动； 3）批准风险评估报告。 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告 1)提供检验过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 生产副总 组长 质量技术总监 生产制药设备部部长 动力车间主任 2 组员 3 组员 4 组员 5 质量技术组员 部副部长 化验室 主任 三车间 主任 制药设备管 理员 QA QA 组员 6 7 8 9 10 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 组员 3）参与风险管理所需进行的验证。 4）审核风险评估报告 1)提供生产过程与风险相关的信息； 组员 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 1)参与风险分析和评价； 组员 2）参与风险管理所需进行的验证。 1)参与风险分析和评价； 组员 2）参与风险管理所需进行的验证。 4、风险评估 4.1风险识别
4.1.1影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点 序号 制药设备名称 所处工艺点 序号 制药设备名称 所处工艺点 01 02 03 04 05 06 07 08 09 洗药机 润药机 切药机 蒸煮锅 炒药机 热风循环风箱 洗衣机 粉碎机组 双锥式混合机 切制 切制 切制 药材炮制 药材炮制 药材烘干 清洁 粉碎 混合 灭菌 渗漉 提取 醇沉 浓缩 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 球形浓缩罐 减压干燥柜 万能粉碎机 离心式喷雾干燥塔 喷雾式干燥制粒机 高速旋转压片机 高效包衣机 荸荠式糖衣机 铝塑包装机 电子称 空调净化系统 空气压缩机 二级反渗透纯化水系统 浓缩 干燥 粉碎 干燥 制粒 压片 包薄膜衣 包糖衣 内包 配料 送风 送气 制水 10 酒精蒸汽灭菌柜 11 12 13 14 渗漉罐 多功能提取罐 醇沉罐 双效浓缩器 4.2风险分析与评估 4.2.1风险等级判定
采用风险系数（RPN）进行风险优先数量等级判定。 严重程度（S）:根据对药品质量的影响判定 严重程度（S） 5 4 3 2 1 描述 对产品质量产生严重影响，使药品不合格 对产品质量产生较严重影响，使药品可能受到污染 对产品质量产生一般影响，间接影响药品不合格 对产品质量产生微小影响，可能影响药品不合格 对产品的质量基本无影响 ，对药品质量基本无影响 可能性程度(P):根据出现频次判定 可能性程度（P） 5 每批出现1次 4 每月出现1次 3 每季度出现1次 描述 2 1 每半年出现1次 每年出现1次 可检测性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定 可检测性（D） 5 4 3 2 1 描述 很难进行检测 需专业精密检测仪器检测 需专业检测仪器检测 需简单检测仪器检测 无须任何检测仪器检测 4.2.2风险评级及措施要求
RPN ＜25 严重程度(S)×可70≥RPN≥25 能性程度(P)×可检测性(D) ＞70 A 低风险。 B 可能性来降低最终风险。 此为不可接受风险，须采取控制措施，以降风险等级 C 措施要求 此风险水平可接受,无需采取额外措施。 须采取控制措施。通过提供可检测性及降低
制药设备验证风险评估报告
