学 海 无 涯
浙江XXXXX有限公司
包装验证方案
编号：XX4-JS-024
拟制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
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目 录
一、 方案概述··················································3
二、 过程概述·················································3
三、
四、
五、
验证评定及结论···········································5 异常状况处理·············································4 验证步骤·················································4
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一、 方案概述
1、名称：包装验证方案
2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求 3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》 6、方案适用产品：所有需要包装的产品
7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部 8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部 9、文件存档部门：技术部。 10、
验证小组的构成： 验证小组成员名单 姓名 张三 李四 王五 赵一 钱二 孙六 11、 12、
部门 总经理 技术部 技术部 质管部 生产部 采购部 职务 总经理 经理 职员 经理 经理 经理 分工职责 批准包装确认方案和报告 确认包装验证方案和报告,供方评价 编制包装验证方案和报告 质量验收,供方评价 负责包装设备的验证,供方评价 供方评价确定,签定采购合同 验证涉及场所：清洗包装车间。 相关文件
1) 图纸及工艺文件
2)本方案涉及到的其他相关文件
二、 过程简述
1、 设备安装确认（IQ）
确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性； 2) 操作过程确认（OQ）
人员资格确认 ，确认设备的使用正确，设计工艺参数； 3）产品性能确认（PQ）
检验分析产品的合格性；
医疗器械初包装验证方案(2020年整理).doc
