产品名称 生物肌电反馈治疗仪 型号、规格 KJ-S4 结构及组成 主要由数据处理中心、主机控制板、探头、电极片及电极线组成。 产品适用范围/预期用途 对患者表面肌电信号进行采集、分析和反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的辅助治疗。 2. 性能指标
2.1 肌反仪性能指标
2.1.1 测量范围：1uV-999uV 误差≤±10%或≤2uV 2.1.2 最高分辨率：≤0.2uV 2.1.3 系统噪声：≤1μV
2.1.4 通频带：20Hz～500Hz(-3dB) 2.1.5 2.1.6 2.1.7 2.1.8 2.1.9 2.1.10 2.1.11 2.1.12
差模输入阻抗：大于 5MΩ 共模抑制比：大于 100dB
肌电信号以曲线及电压值的方式进行显示
当测得肌电信号变化达到 0.2uV 时，肌电信号的曲线及电压值会出现变化
带计算机的肌反仪，肌电测量部分与计算机应有效的隔离，计算机应符合相应的安全标准。 ：有 50HZ 的工频陷波滤波器。衰减后的幅值应不大于 5uV(峰峰值)
：AD 数据：16 位 ：AD 采集率：9000HZ
GB17625.1-2012、GB4943.1-2011、GB/T9254-2008
2.2 刺激仪性能指标
2.2.1 额定负载阻抗：刺激仪金属电极的额定负载应为 500Ω,允差值为±10%。 2.2.2 电刺激强度：参数：0mA～100mA 可调，1mA 调节, 误差：±20% 2.2.3 脉冲宽度：参数：20-1000us，10us 可调，误差：±20% 2.2.4 频率：参数：频率 2-250Hz，1HZ 可调，误差：±10% 2.2.5 输出指示：刺激仪在有输出时，应有明显的指示
2.2.6 定时功能：刺激仪应能设定 1-60min 的定时工作，定时精度应优于±1.5min
2.2.7 负载检测功能:刺激仪应能在负载脱落情况下停止输出，重新接入负载后需要手动恢复输出。
2.2.8 急停功能；刺激仪在工作的过程中需要进行紧急停止的功能 2.2.9 上升 /下降时间：0s～20s， 1s 调节，误差±1S
2.3 存储功能: 治疗仪能自动记忆存贮“当前的数据”，方便下次调用
2.4 语音提示功能: 刺激仪在开始工作时有语音提示，使用者可以跟随语音完成训练，语音也可以关闭，使用者根据屏幕显示也能完成训练。 2.5 外观
2.5.1 外形应整齐,表面应光洁,色泽均匀,不应有明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。
1
2.5.2 控制部件操作应灵活可靠,紧固件应无松动现象。 2.5.3 文字和符号标志应清晰、准确、牢固。 2.6 软件功能 2.6.1 功能
? 病人信息
2
这里包括新建病人、修改病人、删除病人及病人的相关的基本治疗信息 ? 病人筛查
采用Glazer评估中的I类肌与Ⅱ类肌的评估标准进行快速筛查。同时在筛查过程中，有语音提示功能，此时会有肌电信号以曲线及电压值的形式显示是筛查界面中。筛查完成后，对报告进行预览打印。 ? 病人评估
采用Glazer评估中的I类肌与Ⅱ类肌的评估标准进行标准评估。同时在评估过程中，有语音提示功能，此时会有肌电信号以曲线及电压值的形式显示是评估界面中。评估完成后，对报告进行预览打印。 ? 开放治疗
在开放治疗模块中，电刺激、触发电刺激、Kegel训练、多媒体训练相应的模块，可以通过设置不同的参数达到需要的效果。 ? 方案治疗
将病人整个治疗进行方案化管理。通过电刺激、触发电刺激、Kegel训练、多媒体训练的不同组合组成不同的方案。实现不同的方案的需求 ? 产后康复
通过产后康复设置其相关的方案，然后设置不同的参数。在产后康复模块进行调用。在产后康复模块可以实现4通道同步工作 ? 病历保存及打印
对当前病人的数据进行处理并加以保存。同时生产相关的报告。通过打印可以打印相关的报告内容 ? 系统设置
含有方案内容设置。产后康复模块、Kegel训练的设置，软件使用人员的设置及权限管理. 2.6.2 最大并发数
本软件为单机运行软件，最大的并发数为 1，即同一时间只提供 1 个最终患者或用户使用.
2.6.3 数据接口
通用数据接口类型是 RS232 串口转 USB 接口。肌电采集数据通数据接口发到上位机的软件， 然后进行对数据进行显示。电刺激的控制通过数据接口进行工作的控制。
产品接口:软件可采集 、显示配套主机的测量数据。 2.6.4 特定软硬件
工作站系统软件完成预期用途必须连接下列配套的设备，见表 1： 表 1 软件所连接的配套的医疗器械设备列表
配套设备名称
生产企业 注册证号 3
阴道电极 粘贴电极 康进 康瑞泰 荃鼎 粤深械备 20170101 号 粤深械备 20150108 号 非医疗器械 非医疗器械 非医疗器械 数据采集控制板 台车 品牌电脑
康进 康进 戴尔 2.6.5 注册登录模块
软件登录时，需要有用户名及密码才能登录，初始的管理员具有管理整个产品的使用者的权限：
2.6.6 使用限制
非管理员允许的人员不能使用该软件 2.6.7 用户访问控制
用户登录必须要管理员进行登入授权。 2.6.8 用户界面
软件的用户界面类型为图形界面应包括病人信息、 筛查、评估、方案治疗、开放治疗、产后康复 部分。 2.6.9 可靠性
用户可手动备份当前时间节点的数据到用户选择的存储介质（本地硬盘、U盘）下，还原时用户可直接在存储介质（本地硬盘、U盘）选择备份时的时间节点的数据进行恢复。 2.6.10 维护性
软件应有错误日志详细记录，方便异常的定位及解决。用户的业务操作也应产生日志，以便事后追踪、维护。
异常及业务操作等日志文件应按不同类型进行分类，方便查阅。 2.6.11 效率
点击软件,软件打开时间为 7s 内,点“重新测量”按钮，页面跳转时间为 3s 内；
2.6.12 USB 传输功能 2.6.12.1 数据接口
数据接口的类型是 USB 接口,USB2.0 协议。
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2.6.12.2 用户访问控制
1） 用户类型为授权用户，该用户可以使用 USB 线使 PC 与治疗仪进行连接访问，具有传输数据的
功能。
2） 每个 PC 软件只能连接一台治疗仪，开启电脑 PC 软件，使用 USB 线与 PC 连接，通过 PC 端软
件注册绑定检测仪的账号，登陆账号后，PC 软件控制治疗仪开始测量，治疗仪显示测量结果，并将结果传送到 PC 端软件进行显示与数据管理。 2.7 环境试验要求
系统(生物肌电反馈治疗仪)的环境试验要求，除应按 GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法规定、顺序按表 1 中进行。每一项环境试验结束后,对设备或部件进行目测检查，应无锈蚀、裂纹、涂覆层剥落等损伤，文字和标志应清晰，控制机构应灵活，紧固部位应无松动以及灌注物应无溢出现象。
表 1 环境试验要求及检测项目
试 验 要 求 检 箱内恢复时间h － 测 项 目 试验项目 箱内试验时间h 箱内持续试验时间h － 初始检测 全性能 中间检测 － 最后检测 － 2.1.1 2.2.5 2.1.1 2.2.5 2.1.1 2.2.5 2.1.1 2.2.5 2.1.1 2.2.5 2.1.1 2.2.5 电源电压适应能力试 验 a.c.198V a.c.242V － 2.1.1 2.2.5 － 备注 常温试验 额度工作低温试验 低温贮存试验 额定工作高温试验 高温贮存试验 额定工作湿热试验 湿热贮存 试验 振动碰 撞试验 运输试验 － － － 1 － － － － － 2.1.1 2.2.5 － 通电 -20℃ 4 － 4 － － － 2.1.1 2.2.5 1 4 － 4 － － 通电 4 － － － － － － － 通电 4 48 － － － － － － － 一个试验方向、 正常工作位置 正常包装状态 24 － － － 表 1 － － － － － － 2.5 全性能 － － － － 2.8 安全要求
系统应符合如下标准要求GB9706.1-2007 的标准要求
YY0607-2007 医用电气设备 第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求
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生物肌电反馈治疗仪产品技术要求康进
