文件号：HFQE-02 变更控制程序 共7页 第1页 版本号：V6.3 程序文件 文件分发范围 制造部 运营部 销售部 2份 1份 1份 采购物流部 技术品管部 1份 1份 财务部 设备动力部 1份 1份 修订记录 版本版次 A1 V4.0 V4.1 V5.0 V6.0 V6.1 V6.2 V6.2 V6.3 修订日期 2012.06.10 2014.11.25 2017.03.06 2017.05.31 2018.5.10 2019.3.20 2019.9.3 2019.9.3 2019.12.9 修订原文件原款 全文 全文 全文 全文 格式等 修改部门名称、格式等 3、4、5等相关条款 全文 序号14中增加：“变更内容应详细记录在文件首页“更改记录”中” 增加变更分类中具体范围描述 修订内容 更改 依据 新版 换版 更新 换版 修订 修订 修订 新增 新增 5 4.1 4.2 分发范围 “制造部 1份”改为“制造部 2份” 3 4 增加3.1.2条款内容 增加变更的分类中关于技术状态更改的分类 编制 日期 内容审核 日期 标准审核 日期 批准 日期 文件号：HFQE-02 变更控制程序 共7页 第2页 版本号：V6.3 程序文件 1 目的 规范变更过程管理，消除或减少由于变更而引起的环境影响和潜在质量隐患，确保各类变更达到预期的效果。 2 范围 适用于人、机器、材料、方法、环境及检测等方面的变更。 3 职责 3.1 技术品管部为归口部门，负责： 3.1.1 组织人员进行变更的评审，对变更效果进行追踪与确认，及变更资料的存档； 3.1.2 对各部门变更情况进行监视，确保公司内所有活动均在受控条件下进行。 3.2 生产总监负责变更申请、所涉及的试验、效果确认、最终变更的批准。 3.3 销售部门负责受理客户提出的变更，代表客户参与变更的评审，并确定是否需通知客户，及因变更所引起的合同修改及合同评审。 3.4 采购物流部负责公司内和供应商提出的原辅材料变更的申请。 3.5 各相关部门负责变更的提出、实施、跟踪，相关记录的收集、整理、保管，过程情况及结果的汇报和证据的提交，因变更所引起的ERP系统信息的维护并参与相关变更的评审。 3.6 运营部负责相关法律法规和强制性标准提出了新的和变化的要求的评审及控制措施的跟踪。 4 分类 变更类别包括人、机器、材料、方法、环境、检测共六类，同时本文件对技术状态更改做出要求。 4.1 人的变更：主要指产品和服务实现过程中的重要岗位的人员变更。如：重点岗位操作人员，关键参数检验检测人员，特种作业人员的变更等。 4.2 机器的变更：包括采用新设备/工装、设备的替换或更换、对产品质量直接造成影响的各类公用设施、关键设备的关键备品备件、设备改造、设备参数、设备功能、设备控制方式的变更等。 4.3 材料的变更：包括主要原辅材料、包装材料的变更，如：新材料的使用，材料性能的改变，供应商的变更，客户指定的包装材料变更等。 4.4 方法的变更：包括生产工艺流程、工艺参数、生产方式、生产线的追加与减少、包装标识、包装方式等。 4.5 环境的变更：包括生产场所的变更，有特殊要求的生产及检验环境（如：照明、温度、湿度及洁净度等）的变更等。 4.6 检测的变更：包括采购标准、产品标准、客户标准、检验标准及检验项目的变更等。 文件号：HFQE-02 变更控制程序 共7页 第3页 版本号：V6.3 程序文件 4.7 技术状态更改 技术状态更改一般分为I类、II类和III类。如需细化技术状态更改类别，应取得客户认可。 4.7.1 I类技术状态更改 a）更改功能基线、分配基线，致使下列任一要求超出规定的限值或容差值。 1）性能和功能； 2）可靠性、维修性、测试性、保障性、安全性、生存性、环境适应性等特性； 3）外形尺寸、质量等； 4）接口特性； 5）规范中的其他重要要求。 b）设计定型后，更改产品技术状态文件，对产品质量有影响，达到4.7.1 a）所规定的程度，或者对下列一个或多个方面产生重大影响： 1）技术状态项； 2）已交付的使用手册； 3）与其他装置或设备的兼容性； 4）技能要求或配置等。 4.7.2 II类技术状态更改 a）设计定型前，更改不属于功能基线、分配基线的技术状态文件，对满足产品质量要求有影响； b）设计定型后，更改产品技术状态文件，对产品质量有影响，但没有达到4.7.1 a）所规定的程度。 4.7.3 III类技术状态更改 勘误译印、修正描图、统一标注方法、进一步明确技术要求等不影响满足产品要求或者产品质量的更改和补充。 5 工作程序 变更工作流程如下表1所示： 文件号：HFQE-02 变更控制程序 共7页 第4页 版本号：V6.3 程序文件 表1 工作流程描述 流程 序号 工作内容 提议人提出认为可行的变更。变更的时机/来源一般有以下几个方面： a）客户或供应商提出变更要求。（样品试制按《样品试制控制程序》） b）创新项目、改进活动和内外部审核问题整改活动。 c）公司战略需要。 d）合规义务提出了新的要求时，如在环保、安全、行业标准等方面有新增要求。 责任 人/部门 输出结果 1 变更提出 提议人 变更事项 2 变更申请 3 初审 根据变更事项的不同，由需求部门受理，并需求部门 填写“变更申请表”。 1、提出部门填写好“变更申请表”后，由本部门经理组织进行初步审核。 提出部门 2、若部门经理同意变更，则将“变更申请表”提交至技术品管部，不同意则结束。 变更申请表 变更申请表 二审 4 1、技术品管部收到“变更申请表”后，填写评审意见。 2、必要时参照“评审项目推荐表”，组织填技术品管1、变更申请表 写“评审分配表”。技术品管部负责汇总各部部 2、评审分配表 门的评审意见，必要时组织人员进行会议评审，评审结果如可行，则核准变更并返回申请部门，不可行，则结束。 若变更涉及到顾客要求或合同内容（如成品单价、对客户使用、装配及产品性能等）时，需通知客户，由销售部填写“变更通知单(客销售部 户)”向指定的客户提出变更申请，否则签署无需通知客户的意见，并反馈申请人。 1、销售部积极跟进客户反馈，及时将客户反馈结果签署在“变更申请表”上，同时汇报至生产总监及技术品管部。 2、若是顾客反馈结果经生产总监、技术品管部等相关部门或人员评审后，认为变更无法实施时，则由销售部门与顾客进一步沟通，以进一步寻求解决的方案。 3、填写“变更申请表”客户意见并返回给申请人。 5 N 是否 通知客户 Y 变更通知单(客户) 6 客户沟通 销售部 变更通知单(客户) 文件号：HFQE-02 变更控制程序 共7页 第5页 版本号：V6.3 责任 人/部门 输出结果 程序文件 流程 序号 工作内容 7 批准 1、申请人将已核准的“变更申请表”呈报至生产总监。 2、生产总监收到“变更申请表”后，根据变更内容、提出部门意见、技术品管部汇总结生产总监 果、客户意见等，做出是否批准变更的决定： a)批准变更，则将“变更申请表”返回申请部门，同步抄送技术品管部； b)不批准变更，则流程结束。 变更申请表 N 是否 试验 Y 试验部门填写“变更试验申请表”，由部门经理确定方案的审核方式： a)部门自行组织，讨论后完善试验方变更试验申请案报生产总监； 试验部门 表 b)需跨部门审核，则提出审核人员和审核时间，讨论后，由部门组织进一步完善方案，再提交生产总监。 1、若需进行试验，则按要求进行试验的申请； 2、如果无需试验，则直接进入变更实施。 8 相关方 变更申请表 9 方案制定 N 10 批准 1、若生产总监批准试验，试验可开始进行。 变更试验申请2、若未批准，则提出方案修改意见，返回生产总监 表 试验部门完善试验方案，直至批准认可。 Y 11 试验实施 试验进入实施阶段，在试验过程中应注意以下事项： a）小批、中批和大批量的针对验证，同时对试验数据加以记录并保存。 试验负责b）试验期间生产的产品应充分考虑到人 产品的标识和可追溯性。 c）检验人员应对试作产品进行全检作业以保证产品质量符合相关要求。 变更试验负责人按小批、中批及大批量的试作过程，编制“试验总结报告”，提交给试验试验负责人 部门经理，并核实是否达到预期结果，再提交生产总监审批。 试验过程记录 12 试验总结 试验总结报告
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