Q/ALK
德州乐康消毒制品有限公司企业标准
Q/3714ALK14-2019
乐康牌含氯消毒片
2019-01-25发布2019-01-25实施德州乐康消毒制品有限公司
发布
Q/3714ALK14-2019前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性标准为准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准于2019年01月25日发布、实施。本标准起草单位：德州乐康消毒制品有限公司。本标准主要起草人：高红亮。Q/3714ALK14-2019乐康牌含氯消毒片
1范围本标准规定了乐康牌含氯消毒片的技术要求、应用范围、使用方法、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、说明书、标签和包装标示及使用注意事项。本标准适用于含三氯异氰尿酸为主剂的乐康牌含氯消毒片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB27952普通物体表面消毒剂的卫生要求JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则《中华人民共和国药典》2010版《消毒技术规范》2002年版国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》3技术要求3.1理化指标乐康牌含氯消毒片的理化指标应符合表1的规定。表1项外观片重（g/片）有效氯含量，（%）有效氯3000mg/L的水溶液pH值重金属（以铅计），mg/kg砷，mg/kg稳定性（放置37℃，RH≥75%的环境中90天）3.2杀菌效果大肠杆菌杀灭试验杀灭微生物指标金黄色葡萄球菌杀灭试验物体表面自然菌杀灭试验悬液定量法，原液作用20min，杀灭对数值>5.00悬液定量法，原液作用20min，杀灭对数值>5.001片含氯消毒片溶于1kg水中，涂擦作用20min，杀灭对数值1.32（1.02～2.40）目白色片剂1.25±0.12536-446.0～7.5≤1.0≤0.05有效氯下降率≤10%指标3.3毒理安全性Q/3714ALK14-2019一次完整皮肤刺激试验毒理指标急性经口毒性试验骨髓嗜多染红细胞试验一次完整皮肤刺激试验属无刺激性急性经口毒性试验属无毒无致微核作用3.3.43.5杀灭微生物能力要求应符合GB27952的规定。3.6毒理学安全性应符合GB27952的规定。3.7净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。4应用范围适用于一般物体表面消毒。5试验方法5.1外观检验在明亮处目测样品。5.2有效氯含量按照《消毒技术规范》(2002版)中2.2.1.2.1有效氯含量测定方法进行测定。5.2.1水和标准溶液本标准所用试剂和水均使用分析纯试剂和符合GB/T6682-2008中三级规格的水。标准所有标准溶液、制剂及制品均按GB/T601-2002、《中华人民共和国药典》2010版、《消毒技术规范》2002版制备。5.2.2试剂和溶液使用的试剂和溶液-----2mol/L硫酸-----10%碘化钾溶液-----0.5%淀粉溶液-----0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液5.2.3仪器使用的器具：-----移液管；-----滴定管（碱式与酸式）；-----碘量瓶（100ml、250ml）-----容量瓶（100ml、250ml）-----量筒-----称量瓶-----吸球-----烧杯----分析天平（万分之一）5.2.4有效氯含量5.2.4.1配制2mol/L硫酸、10%碘化钾与0.5%淀粉等溶液，配制并标定0.1mol/L硫代硫酸钠标准溶液。Q/3714ALK14-20195.2.4.25.2.4.3随机抽取3瓶样品，每瓶各取6片，分别放入即将定容至刻度的1000ml容量瓶中，向100ml碘量瓶中加2mol/L硫酸10ml，10%碘化钾溶液10ml和混匀的消毒剂稀释加盖密封，泡腾，溶解完全后加少量水定容至刻度，混匀。液25.0ml。此时溶液出现棕色。盖上盖并振摇混匀后加蒸馏水数滴于碘量瓶盖缘，置暗处5min。打开盖，让盖缘蒸馏水流入瓶内。用硫代硫酸钠标准溶液（装入25ml滴定管中）滴定，边滴边摇匀。待溶液呈淡黄色时加入5%淀粉溶液10滴，溶液立即变蓝色。继续滴定至蓝色消失，记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量。重复测定3次，取3次平均值进行计算。5.2.4.4因1mol/L硫代硫酸钠滴定液1ml相当于0.03545g有效氯，故按公式（1）计算有效氯含量：有效氯含量?
式中：M?V?0.03545
?100%
25?61000.......................（1）；M------为硫代硫酸钠标准溶液（mol/L）V-------为滴定用去硫代硫酸钠标准溶液毫升数；5.3pH值按照《中华人民共和国药典》（2010版）附录VIHPH值测定方法进行测定。在常温下，用pH值测试仪测量三次，取其平均值。5.4杀灭微生物要求按照《消毒技术规范》(2002版)中2.1.1规定的方法进行测定。5.5毒理安全性按卫生部《消毒技术规范》有关项目测定。5.6净含量按JJF1070的规定。6检测规则6.1检验分类检验分出厂检验和型式检验。6.2组批与抽样6.2.1组批同一班次、同一批灌装、同一规格的产品为一批.6.2.1抽样从每批中抽取5个包装取样，取样按GB/T6678-2003和GB/T6680-2003的规定进行，将所采样摇匀分为200g，分装放磨口瓶中，标明生产日期、批号、采样人，一份一分析、一份留存备查。6.3出厂检验6.3.1产品应经公司质检部门检验合格，并附产品合格证后方可出厂。6.3.2出厂检验项目为外观、有效氯含量、pH值、净含量。6.4型式检验6.4.1有下列情况之一时进行型式检验：------产品投产鉴定时；------工艺和配方有重大改变时；------产品质量有重大波动时；6.4.2型式检验项目为本标准规定的所有技术要求。
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