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文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 分发数量 目的
中药材前处理工艺规程 SMP.SC-GG-14 起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 版 本 号 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1 分发号 生产管理部 质 质生 提固注销办 存 量 检 产 取 体 射 售 公 档 1 1 1 1 0 0 0 0 1 建立中药材前处理工艺规程，使中药材前处理生产规范化，标准化，保证生产的中药材净料质量稳定、均一和有效。
范围
适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材的拣选、洗润、切制、干燥、粉碎等前处理生产全过程。
责任
生产技术副总经理，质量总监，质量管理部部长，生产管理部部长，生产管理部工艺主管、提取车间主任，提取车间技术员。
标准依据
《中国人民共和国药典》2000年版(一部) 工艺规程的编制及管理规程(SMP.SC-GJ-01) 内容 1. 说明:
1.1 本规程适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材的前处理生产全过程。
精品
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1.2 所用中药均为单味处理，每味处理完毕后必须按有关规定清洁、清场，防止交叉污染。
2. 生产工艺流程图:
3. 操作过程及工艺条件 3.1 柴胡
3.1.1 拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质及残茎。筛网孔径：10目。
3.1.3 清洗。执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分高压喷淋，洗净。
3.1.3 浸润。执行“RY100-Ⅱ型润药机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-34），抽真空至0.09MPa加水至药材上约50mm，浸润2小时。
3.1.4 切制。执行“DQY320多功能切药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35)，切制成2-4mm厚片。
3.1.5 干燥。执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为12m/hr ，铺料厚度为10～20mm，干燥温度60～80℃。
3.1.5 下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。
精品
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3.2 板蓝根
3.2.1 拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10目
3.2.2 清洗。执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分高压喷淋，洗净。
3.2.3 浸润。执行“RY100-Ⅱ型润药机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-34），抽真空至0.09MPa加水至药材上约50mm，浸润3小时。
3.2.4 切制。执行“DQY320多功能切药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35)，切制成2-4mm厚片。
3.2.5 干燥。执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为8m/hr ，铺料厚度为10～20mm，干燥温度60～80℃。
3.2.6 下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。
3.3 大黄
3.3.1 拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10目。
3.3.2 清洗。执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分,高压喷淋，洗净。
3.3.3 浸润。执行“RY100-Ⅱ型润药机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-34），真空度:0.09Mpa,加水量:药材上50mm,润透,时间4小时。
3.3.4 切制。执行“DQY320多功能切药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35)，切制成2-4mm厚片。
3.3.5 干燥。执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为6m/hr，干燥温度为50℃。
3.3.6 下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库,。
精品
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3.4浙贝母
3.4.1 拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10目。
3.4.2 清洗。执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分，高压喷淋，洗净。
3.4.3 干燥。执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为6.7m/hr～40m/hr，铺料厚度为10-30mm，干燥温度为60-80℃。
3.4.5 下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。
3.5 海螵蛸
3.5.1 拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10目。
3.5.2 清洗。执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分,高压喷淋，洗净。
3.5.3 干燥。执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程” (SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为20m/hr-40m/hr，铺料厚度为10-30mm，干燥温度60-80℃。
3.5.4 下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。
3.6 金银花
3.6.1 拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:50目。
3.6.2 装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。
4. 生产质量控制要点
精品
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工序 拣选 清洗 浸润 切制 干燥 入库
频次 中间产品 无杂质、异物、非药用部分。每批 选净程度为100%。 水喷淋强度、进料速度符合规洗净程度为100%。 每次 定 水量、时间符合规定 均匀、浸润程度符合规定。 每次 转速符合规定 规格、片型符合要求。 每批 温度、转运速度、进料速度符性状、水分、定性 每批 合规定。 按规定包装，标志准确。 有企业检定合格报告书。 每批 生产过程 筛网目数 质量监控项目 5. 中药材质量标准及检验操作规程
5.1 柴胡。执行“柴胡质量标准”（SMP.QA-YZ-06）和“柴胡检验操作规程”（SOP.QA-YJ-05）。
5.2 板蓝根。执行“板蓝根质量标准”（SMP.QA-YZ-05）和“板蓝根检验操作规程”（SOP.QA-YJ-04）。
5.3 大黄。执行“大黄质量标准”（SMP.QA-YZ-09）和“大黄检验操作规程”（SOP.QA-YJ-08）。
5.4 浙贝母。执行“浙贝母质量标准”（SMP.QA-YZ-10）和“浙贝母检验操作规程”（SOP.QA-YJ-09）。
5.5 海螵蛸。执行“海螵蛸质量标准”（SMP.QA-YZ-08）和“海螵蛸检验操作规程”（SOP.QA-YJ-07）。
5.6 金银花。执行“金银花质量标准”（SMP.QA-YZ-07）和“金银花检验操作规程”（SOP.QA-YJ-06）。
6. 炮制品（净料）质量要求 6.1。柴胡：水分：≤5% 6.2板蓝根：水分：≤5% 6.3 大黄：水分：≤5% 6.4 浙贝母：水分：≤5%
精品
方大中药材前处理工艺规程
