研究报告第三方医药物流
从事委托、被委托药品储存、配送业务的审查
2008-03-23 项目名称:从事委托、被委托药品储存、配送业务的审查 编号:京药监备-16(市)
办理机关:北京市药品监督管理局 依据:
1(《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令) 2(《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号) 3(《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号) 4(《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市[2005]160号)
5(《北京市开办药品批发企业暂行规定》(京药监发[2005]5号) 6(《开办药品批发企业验收标准(试行)》(国食药监市[2004]76号) 收费标准:不收费
期限:自接收材料之日起40个工作日(不含送达期限) 接收材料2个工作日 审查30个工作日 复核4个工作日 核准4个工作日
适用范围:本市药品批发企业申请从事药品储存、配送业务的或药品批发、生产企业申请委托本市药品批发企业药品储存、配送的，
向市药品监督局报送材料。 办理程序: 一、申请与接收
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，根据办理范围的规定，提交材料。
(一)委托药品储存、配送的药品经营企业需提交以下材料: 1(《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》;
2(《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件(包括分支机构); 3(《药品经营质量管理规范认证证书》或《药品生产质量管理规范认证证书》复印件; 4(企业情况简介;
5(企业人员情况(包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况); 6(信息化管理情况(网络及单据处理、与被委托方建立信息平台情况); 7(委托合同;
8(质量保证协议书; 9(质量管理制度、记录目录;
10(凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
(二)被委托的药品经营企业需提交以下材料: 1(《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》; 2(《药品经营许可证》复印件(包括分支机构); 3(《药品经营质量管理规范认证证书》复印件; 4(企业情况简介;
5(企业人员情况(包括质量管理、验收、养护人员职称/学历情况); 6(各仓库平面图及功能分区(注明仓库总面积，常温、阴凉、冷库面积); 7(仓库产权证明或租赁合同;
8(物流仓储设施、设备情况;
9(运输设备(各类型车辆和冷藏设备)明细; 10(计算机信息化管理情况;
11(质量承诺书;
12(凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》。 标准:
1(申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，顺序装订成册; 2(凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
岗位责任人:受理办人员 岗位职责及权限:
1(按照标准查验申请材料。
2(对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应接收企业材料，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。
3(对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次告知补正有关材料;不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限:2个工作日 二、审查 标准:
1.按照《关于贯彻执行“关于加强药品监督促进药品现代物流发展的意见”有关问题的通知》等审查申请材料;申请人应符合《药品经营许可证管理办法》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》、《开办药品批发企业验收标准(试行)》等规定。
2.由市场监督处组织2名以上审查员对申请企业进行现场检查，填写《确认意见表》。
3.出具审查确认意见。
岗位责任人:市场监督处审查人员
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