如有你有帮助，请购买下载，谢谢！
CTD格式申报资料撰写格式（制剂）
剂型及产品组成 产品开发 处方组成 原料药 辅料 制剂
处方开发过程 制剂相关特性 生产工艺的开发 包装材料/容器 相容性 生产 生产商 批处方
生产工艺和工艺控制 关键步骤和中间体的控制 工艺验证和评价 原辅料的控制 制剂的质量控制 质量标准 分析方法 分析方法的验证 批检验报告
1页
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！
杂质分析
质量标准制定依据 对照品 稳定性 稳定性总结
上市后的稳定性研究方案及承诺 稳定性数据
二、申报资料正文及撰写要求
剂型及产品组成
（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
成分 用量 过量加入 作用 执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂 （2） 如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3） 说明产品所使用的包装材料及容器。 Eg： 成分 片芯 药物A mg 1.32 1mg % 0.73 mg 2.642 2mg 作用 % 1.32 活性成标准 企标 执行2页
如有你有帮助，请购买下载，谢谢！
分 *** 微晶纤维素 硬脂酸镁 片芯重量 包衣片 蓝色包衣粉 *** *** *** *** *** 填充剂 润滑剂 CP CP CP 27.00 15.00 30.00 15.00 1.35 0.75 1.50 0.75 180.00 100.00 200.00 100.00 5.00 / 包衣材料 企标 红色包衣粉 / 6.00 包衣材料 企标 纯水 包衣片重 31.00 185.00 35.00 206.00 溶剂 CP 纯水：制剂终产品没有出现，干燥期间去除。 产品开发
提供相关的研究资料或文献资料来论证剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性，具体为： 处方组成 原料药
参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布、吸湿性等）。
3页
CTD格式申报资料撰写格式(制剂)带实例
