流出的液体清亮后，在直视下将镜体进一步推进，待子宫腔充分扩张后即可进行观察子宫异常或病变，若必要时可做相应的内膜活检、输卵管插管注药、分离粘连等手术。
直肠镜可以分为二种型号，一种是带有光学系统的内窥镜，可在内窥镜直视下活检取样，摘除息肉。另一种是不带光学系统，具有观察目的、内外镜管之间装有照明光束的内窥镜，它可以在光导束的照明下直接下手术钳进行活检取样。
2.产品的主要性能参数 （1）工作长度参数：
不同用途的内窥镜产品，工作长度不相同，一般情况下： 喉镜工作长度≥180mm； 鼻窦镜工作长度≥175mm； 膀胱镜工作长度≥300mm； 斜视子宫镜工作长度≥300mm； 22°角子宫镜工作长度≥165mm； 直肠镜工作长度≥150mm； 羊水镜工作长度≥300mm。 （2）镜管外径：
不同用途（成人和儿童）的内窥镜产品，其外径尺寸也不相同，一般情况下：
喉镜外径尺寸Φ5mm、Φ8mm、Φ10mm； 鼻窦镜外径尺寸Φ3mm、Φ4mm； 膀胱镜外径尺寸Φ3mm、Φ4mm；
膀胱镜镜鞘外径尺寸以Fr为单位，国内常用16.5Fr、18.5Fr、21Fr、23Fr，国外常用24Fr、25Fr；
子宫镜外径尺寸Φ3mm、Φ4mm、Φ6.3mm； 直肠镜外径尺寸Φ15mm、Φ20mm； 羊水镜外径尺寸Φ4mm、Φ5mm。
（3）目镜罩外径尺寸关系到与CCD摄像系统的配合，国际通用尺寸直径32mm。
（4）光学性能：
① 视场角：鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜的视场角不能小于60°，否则影响观察范围。目前国外同类产品的视场角已达到90°以上，喉镜的视场角在45°左右，国外同类产品相同。
②视向角：视向角一般分为前视（00°、12°）、斜视（30°、45°）、侧视（70°、90°）。
③分辨率：分辨率是内窥镜重要的光学指标，普通内窥镜一般应大于9.92Lp/mm(L=10mm)。
（5）照度：主要是照度的均匀性，如照度不能充满视场，则周边模糊，进而影响视野。
（6）机械性能：
① 密封性：内窥镜的密封性关系到成像质量，如密封不好就容易渗水，破坏光学系统，影响观察。通水阀镜鞘与膀胱镜的锥体配合处应密合，在1min内渗水应不超过5滴，否则配合不好容易漏水影响手术。
② 表面粗糙度：由于内窥镜是直接进入人体内，它的表面质量很重要，因此内窥镜表面不能有锋棱、毛刺及明显伤痕现象。
③ 连接部位牢固性：膀胱镜器械各组成件之间的连接应牢固可靠，拆装应灵活方便。
（四）产品应适用的标准 1．适用的国家标准、行业标准
YY 0068 医用硬管内窥镜通用技术条件 YY 0071 直肠,乙状结肠窥镜 YY 91083 纤维导光膀胱镜 YY 91075 子宫腔内窥镜
YY 0076 金属制件的镀层分类 技术条件 YY 91055 医疗器械油漆涂层分类、技术条件 GB 11244 医用内窥镜及附件通用要求
GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.19 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求
及新出版的适用标准
2．适用的国际标准：
ISO8600-1 光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备 第1部分：基本要求
ISO8600-2 光学和光学仪器 —医用内窥镜及内治疗设备 第2部分：硬性支气管镜的专用要求
ISO8600-3 光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备 第3部分：视场角和视向角的测定
ISO8600-4 光学和光学仪器—医用内窥镜及内治疗设备 第4部分：插入部分的最大宽度
以及新出版的适用标准 3．可引用或参照的相关标准： GB/T191 包装储运图示标志
GB9706.15 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 1.并列标准: 医用电气系统安全要求
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏反应试验
YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提
供信息的符号
YY0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验
及新出版的相关标准 （五）产品的预期用途
产品名称 喉镜 供咽喉部病变的1. 儿童检查要慎重，以免引起窒息； 诊断和治疗检查2. 气管异物病人一般应慎用。 时用。 鼻窦镜 供鼻窦、鼻腔、1．鼻腔囊肿过大、腔道直径小于4mm鼻咽部检查和手者； 术时观察用。 2．鼻腔严重出血者； 3．高血压、严重心肺功能不全者； 4．严重全身性疾病、出血性疾病患者； 5．婴幼儿及孕妇慎用； 6．急性炎症。 膀胱镜 供检查尿道或膀1．急性全身严重感染患者； 胱内疾病和手术2．急性尿路感染患者； 时用。 3．膀胱容量小于50ml者； 4．严重尿道狭窄者、经期盆腔充血者及孕妇； 5．孤立肾、肾毒症和巨大肾盂积水患者； 6．月经期及孕期妇女； 7．短时间内不宜重复检查，一般情况下一周内不做第二次检查； 8．全身出血性疾病或有重要脏器严重功能损害者； 适用范围 禁忌症
硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
