(6) 羊水镜
2.产品的结构组成
喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。
膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。
子宫镜一种由22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成;另一种由内窥镜体、操作器、鞘套组成。
直肠镜一种是带有光学系统的内窥镜,由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成;另一种是没有光学系统的内窥镜,只有内外窥视管,中间装有照明光导束,带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。
3.产品材料
(1)与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。
(2)光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。 (3)光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。 (4)镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一般采用不锈钢材料或52铜材料加工之后电镀。目前国外均不采用铜制造。
(5)目镜罩、限位器一般采用绝缘的工程塑料制造。 4.配套使用的器械
(1)喉镜可以配套使用的器械主要有喉钳、喉剪、声带息肉钳、声带息肉剪等(为第一类医疗器械)。
(2)鼻窦镜可以配套使用的器械主要有光学钳、鼻组织钳、鼻咬骨钳、鼻息肉钳、鼻组织剪等(为第一类医疗器
械)。
(3)膀胱镜、子宫镜可以配套使用的器械主要有软性活剪钳、剪刀、锯齿钳(为第一类医疗器械)。
(4)直肠镜可以配套使用的器械主要有硬性活剪钳(为第一类医疗器械)。
(5)羊水镜只做观察羊水用,一般情况下不配器械。 5.目前国内外产品情况
(1)喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、直肠镜、羊水镜五个产品的产品结构、组成、材料、工作长度、外径尺寸、配套使用的器械国内外基本相同,规格型号有所不同。
(2)子宫镜国外使用的基本上是内窥镜斜视30°,外加操作器、鞘套,国内有部分医院使用,但国内更多的医院使用22°弯角的子宫镜。配套器械国内外相同,规格型号也相同。
(3)国外产品的视场角等各项指标相对比国内要求高;另,直径较小的内窥镜国内采用3mm的比较多,国外基本上采用2.7mm,而且国外产品的工艺水平更高,手感更好。
(三)产品的工作原理
1.产品的基本原理和实际使用描述
(1) 硬管内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成。
内窥镜产品内部结构示意图(1)
内窥镜产品内部结构示意图(2)
光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。工作原理:被观察物经物镜所成的倒像,通过转像
系统将倒像转为正像,并传输到目镜,再由目镜放大后,为人眼所观察。为构成不同的视向角,需加入不同的棱镜。不同用途的内窥镜根据使用要求制作成不同的外形、外径、长度,以达到使用所需的要求。
照明传输系统由光导纤维组成。工作原理:将冷光源的光经过光导纤维传输到内窥镜前端,照亮被观察物。
(2)硬管内窥镜产品是利用人体自然腔道进入人体观察和诊察,不需切口或打孔穿刺进入人体。膀胱镜、子宫镜和直肠镜可以利用镜体本身的操作孔道进入活剪钳、剪刀、锯齿钳进行活剪取样、切割等临床手术;喉镜、鼻窦镜、羊水镜本身不带有器械孔道,不配有镜鞘等,只能做检查诊断用。硬管内窥镜不需用人眼直接观察,可与CCD直接相连接。
在操作膀胱镜时,先将鞘套与闭孔器插入尿道及膀胱,退出闭孔器。将内窥镜与镜桥(观察用插管时用插管器)联接插入鞘套后锁紧,进水和出水管联接鞘套水阀上,导光束联接内窥镜上,打开光源及水阀即可进行手术,将异物钳、剪刀、锯齿钳等插入器械孔道可进行活检、取样、息肉摘除等手术。
在操作子宫镜时,先膨胀宫腔,然后将操作鞘套与闭孔器顺宫腔方向插入到宫颈内口稍下方,退出闭孔器,将操作器及内窥镜插入鞘套后锁紧,将输液管联接鞘套水阀上,在80-180mmHg范围的压力下注入5%葡萄糖液以膨宫。待排水孔
硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
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