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硬管内窥镜产品注册技术审查
指导原则
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第二类硬管内窥镜产品注册技术审查
指导原则
2007.11
本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的第二类硬管内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。
二、技术审查要点 （一）产品名称
1．喉镜，其他名称：“喉内窥镜”；
2．鼻窦镜，其他名称：“鼻镜”、“鼻内窥镜”； 3．膀胱镜，其他名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”；
4．子宫镜，其他名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”； 5．直肠镜；
6．羊水镜，其他名称：“羊膜镜”。 （二）产品的结构和组成 1. 典型产品结构示意图 （1） 喉镜
（2） 鼻窦镜
（3） 膀胱镜
（4）子宫镜
（5） 直肠镜
硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
