降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）
适用范围：该产品用于体外测定全血/血清/血浆中降钙素原的含量。 1.产品规格及其划分说明 1.1规格
卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2组成
每盒含1/10/20/50 人份检测卡、1 份批号卡和1/10/20/50 人份样品缓冲液。其中：
每人份检测卡包括1 份降钙素原检测卡和1 包干燥剂。降钙素原检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T 线包被鼠抗人降钙素原单克隆抗体；C 线包被羊抗鼠抗体）、荧光垫（含有荧光标记的鼠抗人降钙素原单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 样品缓冲液每支装定量为150ul/支，由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris（pH7.0）溶液组成。 2. 性能指标 2.1物理性状 2.1.1膜条外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2 膜条宽度
检测卡的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4样品缓冲液
样品缓冲液体积应不少于标示值，pH值6.5～8.0 。 2.2空白限
空白限应不高于0.5ng/mL。 2.3重复性
CV(%)应不高于15.0%。 2.4批间差
CV(%)应不高于15.0%。 2.5线性
在【0.5，50】ng/ml的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。 2.6准确度
样本回收率应在85%～115%范围内。 2.7分析特异性
检测浓度为100ng/mL的抗钙素、35mg/mL的白蛋白，检测结果应小于0.5ng/mL。 2.8稳定性
将检测试剂盒在2℃～8℃的环境中放置18个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项，结果应符合各项目的要求。
降钙素原测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求乐普
