楚雄州质量技术监督局 备案号：楚雄
Q/YWY
云南万裕药业有限公司企业标准
Q/YWY003-2008
灵芝胶囊
发布 实施
云南万裕药业有限公司 发布
Q/YWY003-2008
前 言
云南万裕药业有限公司生产的灵芝胶囊是采用灵芝为主要原料，经科学配制，采用先进生产工艺制成的食品。鉴于目前国家、行业和地方尚无与之相适应的产品标准，根据《中华人民共和国标准化法》的规定，参照国家、行业的相关标准，按照GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求，结合本厂产品特点、生产技术、加工工艺、生产设备情况制订本标准，作为本企业组织产品生产、产品检验、产品贸易和产品质量仲裁的依据。 本标准云南万裕药业有限公司提出并归口。 本标准由云南万裕药业有限公司负责起草。 本标准主要起草人：黄循裕、何静。 本标准由云南万裕药业有限公司负责解释。 本标准于2008年08月20日首次发布。
Q/YWY003-2008
灵芝胶囊
1范围
本标准适用于云南万裕药业有限公司采用以灵芝为主要原料，经科学配制，采用先进生产工艺加工制成的灵芝胶囊食品。 2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
GB/T191 包装贮运图示标志
GB/T4789.2 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定 GB/T4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定 GB/T4789.4 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌测定 GB/T4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB/T4789.10 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB/T4789．15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数不清 GB/T5009.3 食品中水分的测定 GB/T5009.4 食品中灰分的测定 GB/T5009.11 食品总砷及无机砷的测定 GB/T5009.12 食品中铅的测定 GB/T5009.13 食品中铜的测定
YBB00122002 口服固体药用聚乙烯瓶 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB/T6543 瓦楞纸箱
GB7718 预包装食品标签通则 GB13731 药用明胶硬胶囊 GB15199 食品中铜限量卫生标准
国家质量监督检验检疫总司令（2005）第75号 定量包装商品计量监督管理办法
本标准规定了灵芝胶囊产品的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存等内容。
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3 技术要求 3．1原材料要求
3．1．1灵芝：应是无霉变、无杂质、无异物、不受有毒有害污染的干灵芝，质量符合其产品标准的要求。 3．1．2空心胶囊：应符合GB 13731的规定。 3．1．4工艺用水：应符合GB 5749的规定。 3．2感官要求
感官指标应符合表1的要求．
表1感官指标 项 目 外观形态 色 泽 气 味 杂 质 3．3 理化指标
理化指标应符合表2的规定。
表2理化指标 项 目 水 份（0/0） ≤ 灰 份（0/0） ≤ 总砷 （以As计，mg/kg）≤ 铅 （以Pb计，mg/kg） ≤ 铜 （以CU计，mg/kg ≤ 粒度（120目筛通过率%） ≥ 3．4微生物指标．
微生物指标应符合表3的要求。
表3微生物指标 项 目 菌落总数 （cfu/g） ≤ 大肠菌群 （MPN/100g ） ≤ 霉菌、酵母（cfu/g） ≤ 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌） 3．5净含量
指 标 外形完整，无变形、无漏粉的硬胶囊 内容物为黄褐色粉末 具有本品固有的滋味、气味，无异昧。 无肉眼可见杂质 指 标 9.0 6.0 0.5 1.0 5.0 98.0 指 标 500 30 10 不得检出
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应符合国家质量监督检验检疫总司令（2005）第75号《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4． 检验方法 4．1感官指标
取样品于洁净的瓷盘中，置于自然光线明亮处，采用目视的方法观察其外观后，取内容物置洁净瓷盘中，采用目视、鼻嗅、口尝的方法检验。 4．2理化指标
4．2．1水分：按GB/T5009.3规定的方法进行检验。 4．2．2灰分：按GB/T5009.4规定的方法进行检验。 4．2．3总砷：按GB/T5009.11规定的方法进行检验。 4．2．4铅：按GB/T5009.12规定的方法进行检验。 4．2．5 铜：按GB/T5009.13规定的方法进行检验。
4．2．6粒度：用分析天平精密称100克样品，放入孔径120目的样筛内盖严，连续筛20分钟，将最后筛过样品进行称量，计算百分数。 4．3 微生物指标
4．3．1 菌落总数：按GB/T4789．2规定的方法进行检验。 4．3．2 大肠杆菌：按GB/T4789．3规定的方法进行检验。 4．3．3霉菌、酵母：按GB/T4789.15规定的方法进行检验。
4．3．4 致病菌：按GB/T4789.4、GB/T4789.5、GB/T4789.10、GB/T4789.11规定的方法进行检验。 4．4 净含量
随机抽取100粒产品，除去外包装后用感量为万分之一天平称量，，取其算术平均值。 6． 检验规则 5．1 组批
同一品种、同一规格、同一班次投料生产的产品为一批。
每批产品按千分之二的比例随机抽样，但出厂检验每批产品不应少于30小合，型式检验每批产品不应少于48小合，抽取的样品平均分为3份，2份送交检验，1份企业留样。 5．3 检验分类- 5．3．1出厂检验
5．3．1．1每批产品须经公司质量检验部门检验合格，并附产品质量合格证后方可出厂。
5．3．1．2感官指标、水份、灰份、粒度、微生物指标、净含量、包装指标为每批产品出厂检验项目， 其它项目作不定期抽检。 5．3．2型式检验
产品正常生产情况下，每半年进行一次，型式检验项目为本标准技术要求中的全部项目，但有下
列情况之一时，必须进行型式检验： a．新产品投产的试制定型鉴定。 b．当原料、生产工艺有较大改变时。 5．2 抽样
灵芝胶囊技术质量标准
