铁(Fe)测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求sainuopu

铁（Fe）测定试剂盒（亚铁嗪法）

适用范围：用于体外定量测定人体血清样本中铁离子的含量。 1.1 试剂盒包装规格

试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml； 试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml； 试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。 校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。 1.2 试剂盒主要组成成分 组 成 氢氧化钠 甘氨酸 试剂1 盐酸羟胺 曲拉通100 （Triton X-100 Reagent） 氯化铟 乙酸（冰醋酸） 试剂2 3-(2-吡啶基)-5，6-二(2-呋喃基)-1，2，4-三嗪-5′，5′′-二磺酸 二钠盐（Ferene S） 盐酸 4 ml/L 0.01g/L 校准品 三氯化铁 （Fe：45μmol/L， 目标浓度，具体浓度见标签） 2.1 外观

试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄绿色澄清液体。 校准品：无色液体。 2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.4 g/L 浓 度 3.52 g/L 7.5 g/L 22.94 g/L 5 ml/L 2.5 mg/L 12 ml /L 2.3 试剂空白吸光度

在37℃、600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。 2.4 分析灵敏度

测定浓度为30mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.03，0.1）范围内。 2.5 线性范围

在（5，120）μmol/L范围内：线性相关系数r不小于0.990；在（5，50）μmol/L范围内线性绝对偏差应不大于±5μmol/L；[50，120）μmol/L时测得的线性相对偏差应不大于±10%。 2.6 重复性

重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。 2.7 批间差

不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。 2.8 准确度

相对偏差：相对偏差应不超过±10%。 2.9校准品溯源性

依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至中国计量科学研究院生产的有证参考物质（GBW09152）。 2.10 稳定性

效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。