产品名称 垂体泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 2×50人份/盒、2×100人份/盒； 试剂盒由Ra试剂和Rb试剂组成。 a)Ra: 包被着抗垂体泌乳素抗体的超顺磁性微粒，悬浮结构及组成 于缓冲液，含防腐剂； b) Rb: 抗垂体泌乳素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。 用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中垂体泌乳素的含量，不得用于肿瘤的辅助诊产品适用范围/预期用途 断。 2性能指标 2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉 淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2净含量
应符合表2的要求。
表2净含量误差要求
允许范围 组分 2x50人份 Ra
2x100人份 > 6.6 mL > 3.8 mL
Rb 2.3准确度 > 3.5 mL > 6.3 mL 用产品配套的2个浓度的定值校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的相对 偏差应在
±10%范围内。
2.4最低检测限
应不大于0.47 ng/mLo
2.5线性
试剂盒在0.94 ng/mL-200 ng/mL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
变异系数CV应＜10%o
2.7批间差
变异系数CV应＜10%0
2.8分析特异性
当样品中甘油三酯浓度＜ 1800mg/dL,胆红素浓度＜ 10mg/dL,血红蛋白浓度＜ 500mg/dL,总蛋白浓度＜ 10g/dL时测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。
当样品中生长激素（GH）浓度＜2mlU/mL,总人绒毛膜促性腺激素（HCG ）浓度V1000 mIU/mL,促卵泡生成素（FSH ）浓度＜200 mIU/mL,促甲状腺激素（TSH）浓度M00卩IU/mL, 人胎盘催乳素（PL）浓度＜10 pg/mL,促黄体生成素（LH）浓度＜200 mIU/mL时，测试结 果应工2.0 ng/mLo
垂体泌乳素(PRL)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
