医用外科口罩产品技术要求北京铜牛2

医用外科口罩

适用范围：医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 1.1产品型号/规格：

1.1.1医用外科口罩型号说明： K9500：平面型、同向折叠。 K9600：平面型、对称折叠。 1.1.2医用外科口罩规格（见表1）： 表1 规格型号对应列表 型号 K9500 K9600 规格 175mm X 95mm 170mm X 100mm 允差 ±10% ±10% 1.2产品型号规格的划分说明

1.2.1医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。

1.2.2 产品结构及基本尺寸

1.2.2.1平面型产品基本尺寸（见表1）。 1.2.2.2 产品结构图示（见图1，图2）。

图1 K9500口罩示意图 图2 K9600口罩示意图 1—鼻夹、 2—无纺布、 3—口罩带。 1.3产品结构组成：

医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。医用外科口罩经环氧乙烷灭菌后无菌。 1.4 产品材料：

产品材料包括无纺布，熔喷布等材料。 2.1外观

产品外观应整洁，形状完好，表面不得有破损污渍。 2.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合表1尺寸及允差。 2.3 鼻夹

2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度不应小于8.0cm。 2.4口罩带

2.4.1口罩带应取戴方便。

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6过滤效率

2.6.1口罩的细菌过滤效率（BFE）应不小于95%。 2.6.2口罩对非油性颗粒的过滤效率（PFE）应不小于30%。 2.7压力差

口罩两侧面进行气体交换的压力差△p不应大于49Pa。 2.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 无菌

经过一个经确认的环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。 2.10环氧乙烷残留量

产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量不大于10μg/g。