2018-2019年执业药师 药事管理与法规冲刺练习【15】(含答
案考点及解析)
根据下面选项，回答1-2题
A．确定使用国家基本药物目录外药品品种数量 B．制定国家基本药物药品标准 C．审核国家基本药物目录
D．制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集 1 [单选题]国家基本药物工作委员会负责 【答案】C
【解析】国家基本药物工作委员会负责审核国家基本药物目录，负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；国家卫生行政部门负责制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集。故选C。 2 [单选题]国家卫生行政部门负责 【答案】C
【解析】国家基本药物工作委员会负责审核国家基本药物目录，负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；国家卫生行政部门负责制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集。故选C。 3 [多选题]到2020年医药卫生体制改革的总体目标包括 A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系 B.普遍建立比较完善的医疗服务系统 C.普遍建立比较规范的药品供应保障体系 D.普遍建立比较健全的医疗保障体系 【答案】A,B,C,D
【解析】到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“公服医服，医保药保，体制机制”准确记忆。
4 [单选题]根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的 A.一次性有效批件的有效期为1年 B.多次使用批件的有效期为5年
C.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号
D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件 【答案】B
【解析】(1)《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件，一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。故A正确，B错误。
(2)国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。故D正确。
(3)《进口药材批件》编号格式：国药材进字+4位年号+4位顺序号。故C正确。 根据下面选项，回答1-3题 A．羚羊角 B．龙胆 C．穿山甲 D．当归
5 [单选题]属于资源严重减少的主要常用野生药材是 【答案】B
【解析】羚羊角属于一级保护野生药材物种，穿山甲属于二级保护野生药材物种，龙胆属于三级保护野生药材物种。故选B。
6 [单选题]没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是 【答案】B
【解析】羚羊角属于一级保护野生药材物种，穿山甲属于二级保护野生药材物种，龙胆属于三级保护野生药材物种。故选B。
7 [单选题]属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是 【答案】B
【解析】羚羊角属于一级保护野生药材物种，穿山甲属于二级保护野生药材物种，龙胆属于三级保护野生药材物种。故选B。
8 [单选题]关于麻醉药品监管的说法，正确的是
A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布 B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布
C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布 D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处 【答案】C
【解析】(1)麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布。故C正确，A、B错误。
(2)国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故D错误。
9 [单选题]审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是 A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门 【答案】B
【解析】医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。故选B。 10 [单选题]抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以 A.从其他医疗机构紧急借用 B.从定点生产企业紧急借用 C.要求患者到其他医疗机构购买使用 D.对患者说明情况，请患者自行解决 【答案】A
【解析】医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生行政部门备案。故选A。 11 [单选题]邮寄第二类精神药品，寄件人应提交 A.所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明 B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明 C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明 【答案】C
【解析】邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当向指定的邮政营业机构提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。故选C。考生应准确记忆邮寄证明和运输证明均由设区的市级药监部门出具。
12 [单选题]下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是 A.麝香
B.蟾酥 C.青娘虫 D.红娘子 【答案】B
【解析】蟾酥属于医疗用毒性中药品种，二级保护野生药材物种。故选B。 根据下面选项，回答1-3题 A．定点药品零售企业 B．疫苗生产企业 C．县级疾病预防控制机构
D．设区的市级以上疾病预防控制机构
13 [单选题]可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是 【答案】B
【解析】疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。故选B。 14 [单选题]不得从事疫苗经营活动的是 【答案】B
【解析】疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。故选B。 15 [单选题]可以向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗的是 【答案】B
【解析】疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。故选B。 16 [单选题]有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是 A.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库 B.药品接近有效期的不得出库 C.药品出库复核应当建立记录
D.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库 【答案】B
【解析】药品已超过有效期不得出库；包装内有异常响动或者液体渗漏不得出库，故A正确，B错误。药品出库复核应当建立记录，故C正确。标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符的不得出库。故D正确。
17 [单选题]属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是 A.医疗机构名称变更 B.法定代表人变更 C.制剂室负责人变更 D.医疗机构类别变更 【答案】C
【解析】制剂室负责人变更属于医疗机构制剂许可事项变更的项目。故选C。 18 [单选题]药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括 A.药物临床应用指导原则 B.药品价格 C.临床诊疗指南 D.药品说明书 【答案】B
【解析】医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。故选B。建议考生运用口诀“指导路径，诊疗说明”准确记忆。
19 [单选题]根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是
A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权 B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格 C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 【答案】C
【解析】(1)具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。故A错误。
(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B错误。
(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。
(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故D错误。
20 [单选题]有关我国保障性药品目录的说法，错误的是
A.我国保障性药品目录包括基本药物目录、“医保”目录和“新农合”药品目录 B.基本药物目录全部纳入“医保”目录 C.基本药物目录全部纳入“新农合”药品目录
D.国家基本药物目录以“医保”目录和“新农合”药品目录为基础 【答案】D
【解析】我国保障性药品目录包括基本药物目录、“医保”目录和“新农合”药品目录：基本药物目录已全部纳入“医保”目录和“新农合”药品目录；“医保”目录和“新农合”药品目录以国家基本药物目录为基础。A、B、C正确，故D错误。 21 [多选题]药品经营企业的经营范围有 A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 B.放射性药品 C.生物制品
D.中药材、中药饮片、中成药 【答案】A,C,D
【解析】药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故选A、C、D。建议考生根据药品的概念和范围，并运用口诀“生物生化麻精毒，中药化药抗生素”准确记忆。
22 [多选题]根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有
A.乙类非处方药专用标识为绿色 B.甲类非处方药专用标识为红色 C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色 D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色 【答案】A,B,C
【解析】红色专有标识用于甲类非处方药品；绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。故A、B、C正确，D错误。建议考生运用口诀“红甲绿乙绿企标”准确记忆。 23 [多选题]关于药品分类管理的说法，正确的有
A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，将药品分为处方药和非处方药 B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类
C.非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整
D.各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录 【答案】A,B,C
【解析】(1)根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。故A正确。建议考生运用口诀“给贵(规)试(适)剂品”准确记忆。 (2)根据药品的安全性，将非处方药分为甲、乙两类。故B正确。
(3)国家药品监督管理部门负责审批和发布国家非处方药目录，各省不得调整。故C正确．D错误。
24 [多选题]乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有 A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品 B.中西药复方制剂
C.儿童用药(非维生素、矿物质类) D.含毒性药材的口服中成药 【答案】A,B,C,D
【解析】不应作为乙类非处方药的情况：
(1)儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外)。故C正确。 (2)化学药品含抗菌药物、激素等成分的。故A正确。
(3)中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂。故D正确。
(4)严重不良反应发生率达万分之一以上。
(5)中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外)。 (6)中西药复方制剂。故B正确。 (7)辅助用药。
故选ABCD。建议考生根据口诀“不良儿童无维矿，无标重金毒药材，抗激复方辅助药”准确记忆。
25 [多选题]下列情形属于药品严重不良反应的有 A.因服用药品引起死亡的 B.长期服用药品引起慢性中毒的 C.出现药品说明书中未载明的不良反应 D.因服用药品导致住院或住院时间延长 【答案】A,D
【解析】严重药品不良反应是使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选A、D。建议考生运用口诀“生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治”准确记忆。
26 [单选题]通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为 A.假药 B.劣药 C.按假药论处 D.按劣药论处 【答案】D
【解析】不注明或者更改生产批号的按劣药论处，故选D。
27 [单选题]在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，情节严重的，可以由哪个部门对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留的行政处罚 A.卫生行政管理部门 B.药品监督管理部门 C.公安机关 D.农业主管部门 【答案】C
【解析】在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处5日以上15日以下拘留。故选C。 根据下面选项，回答1-3题 A．民事责任 B．刑事责任 C．行政处罚 D．行政处分
28 [单选题]吊销许可证属于 【答案】C
【解析】责令停产停业、吊销许可证属于行政处罚，因药品缺陷向患者赔偿属于民事责任。故选C。
29 [单选题]责令停产停业属于 【答案】C
【解析】责令停产停业、吊销许可证属于行政处罚，因药品缺陷向患者赔偿属于民事责任。故选C。
30 [单选题]因药品缺陷向患者赔偿属于 【答案】C
【解析】责令停产停业、吊销许可证属于行政处罚，因药品缺陷向患者赔偿属于民事责任。故选C。
根据下面选项，回答1-2题
A．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 B．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 C．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
D．处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产
31 [单选题]某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处 【答案】C
【解析】复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品按劣药论处，对人体造成严重危害，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。故选C。
32 [单选题]某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处 【答案】C
【解析】复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品按劣药论处，对人体造成严重危害，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。故选C。
33 [多选题]药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有 A.责令停业整顿
B.并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 C.依法予以取缔，没收药品和违法所得 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任 【答案】B,C,D
【解析】未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，按无证经营处罚。法律责任包括：①依法予以取缔；②没收违法销售的药品和违法所得；③并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；④构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选B、C、D。 根据下面资料，回答1-2题
某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。
34 [单选题]关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是 A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药 B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品
C.兽药规定有治疗疾病的用法和用量，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理
D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药 【答案】D
【解析】药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。故D正确。
35 [单选题]下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是 A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处 B.甲兽药店经营入用药品，应以销售假劣药品论处 C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营
D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处 【答案】D
【解析】药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。故D正确。
36 [多选题]《“十三五”国家药品安全规划》的总体目标和规划指标包括 A.药品质量进一步提高 B.药品医疗器械标准不断提升 C.审评审批体系逐步完善 D.监测评价水平进一步提高 【答案】A,B,C,D
【解析】《“十三五”国家药品安全规划》的总体目标和规划指标包括：①药品质量进一步提高；②药品医疗器械标准不断提升；③审评审批体系逐步完善；④检查能力进一步提升；⑤监测评价水平进一步提高；⑥检验检测和监管执法能力得到增强；⑦执业药师服务水平显著提高。故选ABCD。
37 [单选题]下列文字图案在药品标签中可以出现的是
A.企业形象标识、企业防伪标识 B.进口原料、专利药品 C.××省专销、××总代理 D.印刷企业、印刷批次 【答案】A
【解析】药品标签不得印制“××省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“××监制”“××总经销”“××总代理”等字样；“印刷企业”“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注；可以印制“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案。故选A。 根据下面选项，回答1-2题 A．药品说明书 B．药品外标签 C．运输包装的标签 D．原料药标签
38 [单选题]应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是 【答案】A
【解析】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。故选A。
39 [单选题]应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的是 【答案】A
【解析】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。故选A。 根据下面选项，回答1-2题 A．药品的外标签 B．药品的内标签
C．用于运输、储藏的药品的包装标签 D．原料药的标签
40 [单选题]至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是 【答案】B
【解析】(1)内标签包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选B。
41 [单选题]至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是 【答案】B
【解析】(1)内标签包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。(2)原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。故选B。
42 [单选题]不正当的竞争行为包括 A.有奖销售化妆品 B.以折扣销售保健食品 C.公开竞争对手的药品经营信息 D.因歇业降价销售人参饮片 【答案】C
【解析】公开竞争对手的药品经营信息属于侵犯商业秘密。故选C。
43 [多选题]某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有 A.安全保障权 B.知悉真情权 C.人格尊严权 D.获取赔偿权 【答案】A,B,D
【解析】测试结果不准确，影响患者血糖测试结果侵犯了消费者的安全保障权；事后，该企业拒绝就具体原因做出说明侵犯了消费者知悉真情权；拒绝消费者的退货要求和提供赔偿侵犯了消费者的获取赔偿权。故选A、B、D。 44 [单选题]关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 C.声称具有保健功能，应当具有科学依据 D.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 【答案】B
【解析】保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品；即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急
性、亚急性或者慢性危害的食品。故A、C、D正确，B错误。建议考生根据口诀“不治病调功，无急慢危害”准确记忆。 根据下面选项，回答1-3题
A．首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B．特殊医学用途配方食品 C．体外诊断试剂
D．使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
45 [单选题]注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是 【答案】C
【解析】用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，按照药品管理，其他体外诊断试剂按照医疗器械管理。故选C。
46 [单选题]参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是 【答案】C
【解析】用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，按照药品管理，其他体外诊断试剂按照医疗器械管理。故选C。
47 [单选题]属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是 【答案】C
【解析】用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，按照药品管理，其他体外诊断试剂按照医疗器械管理。故选C。 根据下面选项，回答1-2题 A．ZC+4位年号+4位顺序号 B．SC+4位年号+4位顺序号 C．BH+4位年号+4位顺序号 D．国药准字J+4位年号+4位顺序号
48 [单选题]在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为 【答案】A
【解析】医药产品注册证格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。故选A。
49 [单选题]境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为 【答案】A
【解析】医药产品注册证格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。进口药品注册证格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号，对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。故选A。 根据下面选项，回答1-2题 A．Ⅳ期临床试验 B．I期临床试验 C．药理毒理研究 D．药品再注册
50 [单选题]属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是 【答案】C
【解析】(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C。 51 [单选题]属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是 【答案】C
【解析】(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选C。 根据下面选项，回答1-3题 A．一级召回 B．二级召回 C．三级召回 D．四级召回
52 [单选题]对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于 【答案】A
【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选A。建议考生运用口诀“严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召”准确记忆。 53 [单选题]对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于 【答案】A
【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选A。建议考生运用口诀“严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召”准确记忆。 54 [单选题]对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于 【答案】A
【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三类：①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。故选A。建议考生运用口诀“严重危害一级召，可逆暂害二级召，无害他因三级召”准确记忆。
55 [多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 【答案】A,B,C
【解析】《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出：
(1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。
(2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。 (3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。
(4)开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。
56 [多选题]根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括
A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请 B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请 C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请 【答案】A,D
【解析】实行单独排队，加快审评审批的药品包括：
(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。 (2)儿童用药注册申请。故D正确。 (3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。
(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。
(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。 (6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。
(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。
(8)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。
根据下面资料，回答1-4题
某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
57 [单选题]验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是 A.I期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 【答案】C
【解析】Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C。 58 [单选题]上述临床试验的病例数为 A.20～30例 B.不少于100例 C.不少于200例 D.不少于300例 【答案】C
【解析】Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C。 59 [单选题]完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门 【答案】C
【解析】Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C。 60 [单选题]该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 【答案】C
【解析】Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C。
2018-2019年执业药师药事管理与法规冲刺练习[15]含答案考点及解析
