安全性特征问题清单 

表格名称 安全性特征问题请单 表格编号 版本 文件变更号

xxxX安全性特征问题清单

型号：SS1、SS2

文件号： 版本：A/0

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表格名称 安全性特征问题请单 表格编号 版本 文件变更号 安全性特征问题清单（用于识别可能影响安全的医疗器械特性）

以下内容（即C.2.1至C.2.34）摘自YY/T 0316-2016 、ISO 14971:2007（Ｅ）和BS EN ISO 14971:2012的附录C（资料性附录）。

序号 问题 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 应当考虑的因素包括： ? 医疗器械的作用是与下是否适用 备注 风险类别 列哪一项有关： — 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解， C.2.1 — 或对损伤或残疾的补偿，或 AC — 解剖的替代或改进，或妊娠控制？ ? 使用的适应症是什么（如/ 患者群体）？ ? 医疗器械是否用于生命维持或生命支持？ 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？ 医疗器械是否预期植入？ 应当考虑的因素包括植入的位置、C.2.2 患者群体特征、年龄、体重、身体活动情况、植入物性能老化的影响、植入物预期的寿命和植入的可逆性。 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ C.2.3 应当考虑的因素包括预期接触的性质，即表面接触、侵入式接触或植入以及每种接触的时间长短和频次。 C.2.4 4 在医疗器械中利用何种材料或组AC AC 本产品部分零部件预期与患者有短期、侵入式接触。与医务人员有表面接触。 NAC / / 生物、化学 — 与组织和体液的兼容性： 生物、化学 第 2 页 共 11 页

表格名称 安全性特征问题请单 表格编号 版本 文件变更号 分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ 应当考虑的因素包括： — 和有关物质的相容性； — 与组织或体液的相容性； — 与安全性有关的特征是否已知； — 医疗器械的制造是否利用了动物源材料？ 注：见附录I和ISO 22442系列标准[19]。 所用不锈钢06Cr19Ni10符合标准GB/T 1220-2007和ISO 7153-1：2016，PC、POM等塑料材料符合标准YY/T 0806-2010、GB/T 22271.2-2008 — 有关的安全特征已知: 1. 材料的生物相容, 2. 材料的力学性能,物理性能,包括耐久性及老化性能. 3 生物毒性 4. 制造过程对产品材料的影响 5. 预期功能相互之间的影响. 6. 器械的外型、尺寸、可能存在的对生物组织及体液的影响 7. 使用环境对器械的物理化学的影响. 8, 返修的可行性。 9, 包装的适用性及作用 所生产器械没有使用动物源的材料。 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 应当考虑的因素包括： C.2.5 — 传递的能量类型； — 对其的控制、质量、数量、强度和持续时间； — 能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。 6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 应当考虑的因素包括： C.2.6 — 物质是供给还是提取； — 是单一物质还是几种物质； — 最大和最小传递速率及其控制。 C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ 第 3 页 共 11 页

NAC / / NAC / / NAC / /

表格名称 安全性特征问题请单 表格编号 版本 文件变更号 应当考虑的因素包括处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ 应当考虑的因素包括： — 医疗器械是预期一次性使C.2.8 用包装，还是重复使用包装； — 储存寿命的标示； — 重复使用周期次数的限制； — 产品灭菌方法； — 非制造商预期的其它灭菌方法的影响。 9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 应当考虑的因素包括使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影响日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。 医疗器械是否预期改善患者的环境？ 应当考虑的因素包括： C.2.10 — 温度； — 湿度； — 大气成分； — 压力； — 光线。 C.2.11 是否进行测量？ 应当考虑的因素包括测量变量和测量结果的准确度和精密度。 医疗器械是否进行分析处理？ 应当考虑的因素包括医疗器械是否NAC / / NAC / / AC 本产品以无菌形式提供； 预期一次性使用； 专用工具贮存在通风良好、无腐蚀性物质的室内。 采用的灭菌方法：环氧乙烷气体灭菌。 生产商在设计开发过程中进行灭菌确认。 C.2.9 NAC / / C.2.12 NAC / / 第 4 页 共 11 页

表格名称 安全性特征问题请单 表格编号 版本 文件变更号 由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使C.2.13 用？ 应当考虑的因素包括识别可能涉及AC 的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。 是否有不希望的能量或物质输出？ 应当考虑的与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和C.2.14 电场或磁场。 应当考虑的与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具有不希望的生理效应。 应当考虑的与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。 医疗器械是否对环境影响敏感？ 应当考虑的因素包括操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。 医疗器械是否影响环境？ 应当考虑的因素包括： C.2.16 — 对能源和致冷供应的影响； — 毒性物质的散发； — 电磁干扰的产生。 NAC / / 器械应贮存在室温、无腐蚀气体和通风良好的室内； 内包装为无菌屏障系统，整个包装系统需符合GB/T16993.1-2015的要求，在运输和储存过程中提供对器械的有效防护； AC 生物、化学 灭菌过程中的环氧乙烷残留; 高分子材料断裂或脱落的可能 操作/运行 C.2.15 AC 信息 第 5 页 共 11 页