2019年RBT214-2017检验检测机构内部审核资料(RBT214-2017内审资料) 内部审核检查表 审核结论 条 款 审核内容 审核方法 符合 基本符合 不符合 不适用 备注 效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，了有效的隔离；是否能有效地防止相互（交叉）对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控污染的发生。 制，并根据特定情况确定控制的范围。 4.4 设备设施 4.4.1 设备设施的配置 检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。 用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。 设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。 4.4.1 足本准则要求。 查：是否配备了正确进行检验、检测的全部设查：检验检测的设施是否能保证检验检测工作符合 / / / （1）查看设备和设施台账，询问各项目检测人员设备设施的使用情况（2）分析设备和设施能是否满足要求。 检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满备，其量程、准确度等是否满足要求。 检验检测机构租用仪器设备开展检验检测的正常开展。 时，应确保： a) 租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系； b) 本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制； c) 在租赁合同中明确规定租用设备的使用权； 第 16 页 共 40 页
查：受控区域是否明确，进入受控区域是否有文件规定并按规定执行。 2019年RBT214-2017检验检测机构内部审核资料(RBT214-2017内审资料) 内部审核检查表 审核结论 条 款 审核内容 d) 同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定。 4.4.2设备设施维护 4.4.2 查：是否制定并实施检验检测设备的管理程序，符合 / / / （1）查看了《程序文件》的相关规定（2）询问了检测人员设备和设施的满足情况。 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施是否覆盖所有安全处置、运输、存放、使用、管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使有计划维护测量设备的操作，是否能保证设备用满足检验检测工作要求。 4.4.3 设备管理 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。 设备在投入使用前，应采用核查、检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求。 所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标4.4.3 签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。 检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。 无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机查：对设备的校准是否有程序，是否制定了溯源计划，是否能保证设备在在投入使用前均进行了校准，对校准结果是否进行了有效确认。查：是否制定了仪器设备的量值溯源计划。 查：现场仪器设备是否有状态标识，标识内容是否满足要求。 查：对当无法溯源到国家或国际测量标准的情况是否能提供有证标准物质、协议标准、机构符合 间比或参加能力验证对结果的满意证据，是否有相关记录。 查：当需要时是否建立设备期间核査程序，是否编制了期间核查的作业指导书。是否制定了/ / / （1）查看了《程序文件》（2）抽查了5份仪器设备档案（档案号****）中的历次检定证书、确认记录等资料（3）查看了***年参加的能力验证及机构间比对试验的证明文件（4）查看了期间核查的有关资料。 设施的正常使用。 审核方法 符合 基本符合 不符合 不适用 备注 设备期间核查的计划及有效实施并保留了相关构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。 记录。 当需要利用期间核查以保持设备可信度时，应建 立和保持相关的程序。 针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应 第 17 页 共 40 页
2019年RBT214-2017检验检测机构内部审核资料(RBT214-2017内审资料) 内部审核检查表 审核结论 条 款 审核内容 确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。 4.4.4 设备控制 及其软件的记录。 如可能，应加以唯一性标识。 行正常维护。 查：是否保存对检验检测结果有重要影响的设要求。查：仪器设备（含标准物质）的唯一性否有标识。 备是否均由授权人员操作，是否有授权文件。检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备备及其软件的档案, 档案内容是否齐全、符合用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，标识是否有规定，仪器设备（含标准物质）是4.4.4 检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进查：对检验检测结果准确性有效性有影响的设若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保查：脱离检验检测机构直接控制的设备,返回该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准后、恢复使用前,是否对其功能和校准状态进行状态进行核查，并得到满意结果。 4.4.5 故障处理 核查并显示满意结果，是否有记录。 查：仪器设备出现缺陷时, 是否采取了措施能(1)查看了《程序文件》中的程序，(2)分析了2018符合 / / / 年度本机构仪器设备的控制使用情况是否有不符合。 (1)查看了《质量手册》《程符合 / / / 序文件》的规定(2)查看了2018度本机构有证标准物质的使用控制情况，并查符合 / / / （1）抽查了重要仪器设备的档案资料5份（档案号*****）.（2）查看了仪器设备的标识情况.（4）查看了上岗证（*******）上的仪器设备授权操作情况(5)查看了2018年***月份外检仪器设备的出入库记录. 审核方法 符合 基本符合 不符合 不适用 备注 设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取确保不被误用。 相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、进行修复后的设备是否通过校准或核查表明能4.4.5 标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设正常工作。 备能正常工作为止。 结果的影响。 4.4.6 标准物质 4.4.6 查：是否检查这种缺陷对过去的检验/检测的影符合工作予以及时处理。 查：标准物质的管理是否有文件规定。 应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测响；是否编制了不符合工作的控制程序，对不检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。查：标准物质的安全处置、运输、存储、使用标准物质尽可能溯源到SI单位或有证标准物质。 是否有程序规定，实际运行中标准物质的完整检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核性能否得到保证。是否有措施、有记录（包括 第 18 页 共 40 页
2019年RBT214-2017检验检测机构内部审核资料(RBT214-2017内审资料) 内部审核检查表 审核结论 条 款 查。 审核内容 相关台账）。 查：是否使用有证标准物质，是否按照规定要求进行了核查。没有有证标准物质时, 可否确保量值准确。 查：需要时是否制定并实施标准物质的期间核査程序，是否按照规定要求进行了溯源。 4.5 管理体系 4.5.1 总则 检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围4.5.1 相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。 4.5.2方针目标 查：是否建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，是否建立了管理体系文件（体系文件是否齐全）。 查：管理体系文件是否发放到组织机构部门、是否进行宣贯，重要岗位人员是否了解其对岗位的职责和工作要求，是否有相关记录。 符合 / / / (1)查看了体系文件对新《准则》的符合性；(2)查看了管理体系文件的发放台账；(3)查看了管理体系文件的宣贯记录，并询问了相关岗位的理解程度。 (1)查看了《质量手册》中/ / / 质量方针、质量目标的签字（2）查看管理评审中是否评审。 （1）查看了《程序文件》中的程序和编码规则的要/ 基本符合 / / 求。（2）查看了文件发放登记台账。（3）对办公及试验现场使用文件进行了检查检查发现，发放给王审核方法 符合 基本符合 不符合 不适用 备注 看了相关标准物质的证书。 质量方针目标是否经最高管理者授权发布。 最高管理者对遵循准则及持续改进管理体系是符合 4.5.2 检验检测机构应阐明质量方针，应制定质量目标，否进行了承诺。 并在管理评审时予以评审。 查：文件控制是否有程序，内容是否齐全，规4.5.3 文件控制 4.5.3 定是否合理且具有可操作性，受控编号方式是检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内否清晰。 部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、查：文件受控清单与发放回收记录，所有的内标识、变更和废止，防止使用无效、作废的文件。 部文件、外来文件，是否得到有效控制。 机构现场是否使用失效或废止的文件；是否存 第 19 页 共 40 页
2019年RBT214-2017检验检测机构内部审核资料(RBT214-2017内审资料) 内部审核检查表 审核结论 条 款 审核内容 审核方法 在一个文件出现不同版本。 机构受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以注明。 对于以电子存储的文件是否有有效控制的规定和记录。 4.5.4 合同评审 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、查：是否制定评审客户要求、标书和合同的相合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更关程序文件，不同情况下的评审规定或要求是应征得客户同意并通知相关人员。 否明确。委托书、标书或合同签署前，是否按/ / / （1）查看了相关程序（2）查看了合同（委托书）的变更流程记录。 4.5.4 当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对照不同的规定实施了评审。是否有相关记录。符合 标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，查：合同签署后如有变更，是否形成书面文件，检验检测机构应有相应的决定规则。若标准或规应征得客户同意并通知相关人员。是否有相关范不包含决定规则内容，检验检测机构选择的决记录。 定规则应与客户沟通并得到同意。 4.5.5 分包 检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项4.5.5 目应当事先取得委托人同意。出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。 检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。 检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件 第 20 页 共 40 页
符合 基本符合 不符合 不适用 备注 凌龙的《质量手册》在质量方针和质量目标章节里没有批准签字。（4）检查了文件变更的申请审批记录。 ：分包是否有文件规定；是否对分包方进行评审，是否有评审记录和合格分包方的名单；实际分包方是否满足要求。 确认有能力分包及无能力情况：无能力不允许分包。查：分包是否事先通知客户并经客户同意，在委托书中是否有客户同意的确认签字。查：检验检测报告中分包结果是否清晰标注。 / / / （1）经查看本机构不存在不适用 分包的情况。
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