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红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则所称的红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。
利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。
本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗设备，该产品管理类代号为6826-3。
在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。
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二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪。
（二）产品的结构组成
应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分。
图1红外线治疗设备示意图
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图2 红外线治疗设备示意图
图3 红外线治疗设备示意图
（三）产品工作原理
红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。
（四）产品作用机理
红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm
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—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。
红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用：
1.引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。
2.使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。 3.降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。
4.使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。
（五）产品适用的相关标准
红外线治疗设备根据产品自身特点适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2．GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
3．GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》 4．GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
5．GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》
6．GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：
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刺激与迟发型超敏反应试验》
7．YY/T 0061-2007 《特定电磁波治疗器》
8．YY 0306-2008 《热辐射类治疗设备安全专用要求》 9．YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 10．YY 0505-2005 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》
注：以上标准适用最新版本。 （六）产品的预期用途
红外线治疗设备的预期用途应体现红外线疗法的治疗作用和临床适应证。例如：
“该产品对关节炎、肌纤维组织炎具有镇痛作用”等。 （七）产品的主要风险
红外线治疗设备的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C；
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I；
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J；
4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
下表依据YY/T 0316-2008的附录E（表E.1）列举了红外线治疗设备有关的可能危害示例的不完全清单，以帮助判定与红外线治疗产品有关的危害。企业还应根据自身产品特点确定其他可能危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可
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红外设备审核要点
