定期安全性更新报告撰写操作规程
一、目的：建立统一的定期安全性更新报告撰写操作规程。 二、责任：药物警戒负责人及ADR专员
三、范围：适用于本公司的定期安全性更新报告撰写操作规程的管理。 四、内容：
1、ADR工作人员负责药品定期安全性更新报告撰写的撰写及上报。
2、数据汇总时间及上报时间要求参照《药品不良反应报告和监测管理规程》中规定。 不良反应监测负责人负责发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
3、《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别（定期安全性更新报告），报告次数、报告期，获取药品批准证明文件时间，药品生产企业名称、地址、邮编及传真，负责药品安全的部门、负责人及联系方式（包括手机、固定电话、电子邮箱等），报告提交时间，以及隐私保护等相关信息。
目录应尽可能详细，一般包含三级目录。
正文撰写要求：《定期安全性更新报告》的主要内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。 （一）药品基本信息
本部分介绍药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量。 （二）国内外上市情况
本部分简要介绍药品在国内外上市的信息，主要包括：
1、获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等； 2、药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求； 3、批准的适应症（功能主治）和特殊人群； 4、注册申请未获管理部门批准的原因；
5、药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
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药物警戒-定期安全性更新报告撰写操作规程
