5、原料药材的整理炮制： 序号 品 名 炮制过程 去除杂质，洗净，润透，切1～2mm薄片，1 龙胆 80℃以下烘干，置洁净容器内 去除杂质，洗净，润透，切1～2mm薄片，80℃以下干燥后喷洒盐水，拌匀，闷润待盐2 泽泻 水吸净后，用文火炒至微黄色，取出放凉。每100kg原药材用盐2.0kg。 去除杂质，洗净，润透，切1～2mm薄片，《中国药典》2000年版一部。 3 地黄 80℃以下烘干，置洁净容器内。 去除杂质，洗净，润透，切1～2mm薄片，《中国药典》2000年版一部。 4 当归 80℃以下烘干，置洁净容器内。 去除杂质，洗净， 80℃以下烘干，置洁净5 栀子 容器内。 去除杂质，洗净， 60℃以下烘干，置洁净6 菊花 容器内。 取净车前子，加盐水拌匀，闷透，置锅内，《中国药典》2000年版一部。 7 车前子 以文火加热，炒至起爆裂声时，喷洒盐水，炒干。每100kg原药材用盐2.0kg。 去除杂质，洗净， 80℃以下烘干，置洁净8 决明子 容器内。 9 冰片 《中国药典》2000年版一部。 《中国药典》2000年版一部。 《中国药典》2000年版一部。 《中国药典》2000年版一部。 《中国药典》2000年版一部。 炮制依据 去除杂质，洗净，润透，切1～2mm薄片，《中国药典》2000年版一部。 10 柴胡 80℃以下烘干，置洁净容器内。 去除杂质，洗净，润透，切1～2mm薄片，《中国药典》2000年版一部。 11 防风 80℃以下烘干，置洁净容器内。 去除杂质，洗净，置沸水中煮10分钟，取《中国药典》2000年版一部。 12 黄芩 出，闷透，切1~2mm薄片，80℃以下烘干，置洁净容器内。 除去枯茎及残根，喷淋清水，稍润，切段，《中国药典》2000年版一部。 13 木贼 80℃以下烘干，置洁净容器内。 除去杂质，润透后切1～2mm薄片，80℃14 黄连 以下烘干。 15 序号 品 名 炮制过程 去除杂质，洗净，润透，切片，80℃以下烘16 大黄 干，置洁净容器内。 17
6、制剂操作过程和工艺条件。
6.1制法：工艺处方中17味，熊胆、薄荷脑、冰片分别研成细粉，与黄连粉末配研，过筛，混匀。其余龙胆等十三味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎煮液，
熊胆 炮制依据 《中国药典》2000年版一部。 薄荷脑 《中国药典》2000年版一部。 滤过，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，过筛，与上述粉末及适量辅料混合，过筛混匀，装胶囊，即得。
6.2操作过程和工艺条件：
6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。在领取称量时，应先核对物料品名是否与处方相符，并核对物料与原辅料检验报告单是否相符，在称量时应先检查衡器是否有定期校验证，并调整零位平衡后方可称量，本品种中薄荷脑，冰片，熊胆三味应在30万级洁净区内，用电子称称量，需2人称量2人复核，其它物料在一般生产区以台称进行称量，称量时应1人称量1人复核，称量后应及时填写记录，并由称量人，复核人签字。所称量物料应标明品名、数量、共几件、第几件、称量。
6.2.2提取、浓缩：按处方量领取并核对龙胆、泽泻、地黄、当归、栀子、菊花、车前子、决明子、柴胡、防风、黄芩、木贼、大黄的品名、数量、件数、检验单无误后投入多功能提取罐，（其中车前子、决明子应装袋），加药材量7倍的饮用水，按热回流提取浓缩机组标准操作程序，浸润1小时，加热至沸，煎煮2小时，放出煎液，再加入药材量5倍的饮用水，加热至沸，煎煮1小时。
浓缩：打开多功能提取罐下面出液阀门，使提取液进入加热器与蒸发室至视镜1/3为止，打开加热器蒸汽阀，使提取液沸腾，将药液浓缩至相对密度为1.20。
6.2.3喷雾干燥：取浓缩液，按LPG-25高速离心喷雾干燥机标准操作程序，启动引风机，启动电加热器，控制塔顶温度160～180℃塔底温度80～90℃以上时，开启空气压缩机，进行喷雾干燥，药粉含水量应低于5%，收集干燥药粉，备用。并标明品名、批号、数量、共几件、第几件、操作者。
6.2.4熊胆、薄荷脑、冰片、黄连粉碎：在30万级洁净区内用电子称准确称取处方量的熊胆、薄荷脑、冰片，应2人称量2人复核，并核对熊胆、薄荷脑、冰片的检验单。领取并
核对处方量的黄连，按分粒式粉碎机标准操作规程进行粉碎，在粉碎过程中均匀加入熊胆、薄荷脑、冰片的细粉与黄连共同粉碎，过80目筛，药粉装入洁净容器内，并注明品名、批号、数量、共几件、第几件、操作者。
6.2.5混合：准确称量喷雾干燥后的药粉和研磨后的药粉，按处方要求计算药粉重量，如重量不足，应准确称取适量的药用淀粉补足，置多向运动混合机内，按多向运动混合标准操作程序混合药粉，至均匀一致。混合后，由化验室按取样标准取样，进行性状、水分和微生物限度的检验。合格后转入下道工序。
6.2.6胶囊填充：准确称量混合后的药粉重量，复核所填充的药品的品名、规格、数量、粒重、空心胶囊型号。严格按自动硬胶囊充填机标准操作程序操作，手动调整粒重为每粒0.25g，将药粉装入料斗，手动送药至填充盘内，将0#空心胶囊装入胶囊料斗内，打开真空（应为-0.6Mpa）压缩空气（应为2kg压力）阀门，开车，进行填充，同时在设备运行状态下，调整至合理的转速，并随时检查并调整粒重，充填结束后，填好物料交接单及其它生产记录，将分装后的中间产品装入洁净干燥的容器内，密闭，防止吸潮，容器内外标明品名、批号、规格、数量、件数、日期、操作者，转入抛光工序。
6.2.7胶囊抛光：仔细核对物料交接单与填充后胶囊的品名、批号、规格、数量、件数按抛光机标准操作程序操作，确认设备为清洁状态可以正常运转后，调整转速为700～1000r/分钟，起动吸尘器开关，调整机身角度，将胶囊丸逐渐注入进料斗内，抛光后的药粒从出料口排出。同时挑出有劈裂、瘪头或其它残损不合格的药粒，抛光时应注意观察抛光机的工作状态及转速，并严格控制不得将手或其它物品进入抛光筒内，抛光后药粒标明品名、批号、规格、数量、共几件，随物料交接单送入中转站，同时由化验室取样，作性状、崩解时限、装量差异的检查。检验合格后转入下道工序。
6.2.8铝塑包装：核对药品品种名、批号、数量、检验报告单、物料交接单、铝箔品名、检
验单，及包装规格、批号与模具是否相符，核对无误后，按DPP-250DII自动泡罩包装机标准操作程序操作。检查机器可以正常运转后，按下空压机按钮，充气后使加热板上升，将PVC片和铝箔装好。按上加热、下加热，热封按钮，达到温度后，按启动按钮，试运转，观察成形、气泡、热封、冲裁是否正常，达到包装要求后将药粒加入药斗，将开关拔向自动位置进行包装，包装时应随时挑出毛边、透气、碎粒、少粒、破板、迭粒等不合格品。装入周转箱中，填写物料交接单，转入外包装工序。
6.2.9外包装：外包装前应核对药品品名与包装物是否相符，核对防潮袋、小盒、中盒、说明书、封签、大箱的检验报告单、产品批号、生产日期和有效期终止日期等印字是否准确、清晰。核对无误后按包装岗位SOP进行操作，操作顺序为2板铝箔板（20粒）装1防潮袋（封口），1防潮袋同1张说明书装1小盒，5小盒装1中盒，两侧封舌处各贴一枚封签，40中盒装1箱，上下箱口用封箱胶带封贴，置半自动捆扎机上按#字形捆扎四道，松紧度以不捆坏大箱为度。同时化验室按取样标准取样，对成品进行性状、水分、装量差异、崩解时限和微生物限度的检验。
6.2.10入库：将检验合格的成品登记品名、批号、数量，缴入成品库，放置指定地点，批与批之间不同品种之间应有明显界限不得混放。 7、质量监控：
工序 监控点 监控项目 真伪、优劣、检验合格报告备料 原药材 书 净制 净选 中药材 杂质、异物、非药用部分 每次 SOP-02-07-00-006 每次 SOP-02-07-00-001 频次 监控依据
熊胆丸工艺规程
