麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批
一、主管处室
省药品监管局药品流通监管处 二、改革内容
根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批”，由省级药品监管部门优化审批服务：1.将审批权限由省级药品监管部门下放至设区的市级市场监管部门。2、可实现申请、审批全程网上办理。3.不再要求申请人提供营业执照、药品经营许可证等材料。4.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日。
三、法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》
四、许可条件
（一）申请人是具有药品经营许可证的批发企业； （二）符合国家食品药品监督管理局规定的布局要求； （三）符合浙江省食品药品监督管理局规定的验收标准。五、材料要求
药品批发企业申请经营麻醉药品和第一类精神药品，应当向申请人所在地设区市市场监督管理部门提交下列材料：
（一）《特殊药品经营申请表》1份(包含委托他人代办的法人签字的委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明,有法定代表人签字、企业公章、日期)；
（二）《药品经营许可证》（数据共享自动获取）； （三）《营业执照》（数据共享自动获取）；
（四）连续三年在全国（本地区）药品经营行业中，经营规模，销售额，利税率，资产负债率等综合指标位居前列的证明材料；
（五）具有药品配送能力，普通药品的销售已经形成全国性（本地区）经营网络的说明材料；
（六）申请成为全国性批发企业还应当提供已建立现代物流体系的说明材料；
（七）储存设施，设备材料，设备目录，安全设施明确，安全运输设备明细；
（八）企业及其工作人员最近 2年内没有违反有关禁毒法律，行政法规规定行为的情况说明；
（九）麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构（专人）的设置情况以及企业负责人，质量负责人，麻醉药品和第一类精神药品经营管理负责人情况；
（十）麻醉药品和第一类精神药品经营安全的管理制度； （十一）企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息和网络说明材料和操作手册；
（十二）会计事务所出具的财务资产负债表。
六、程序环节
按《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品经营管理办法》《药品经营许可证管理办法》的规定执行。
七、监管措施
（一）严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品经营企业实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处并公开结果。
（二）及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
浙江麻醉药品和第一类精神药品经营企业审批办事指南2020
