吉林天药科技药物安全评价有限公司
10.1.3 灭菌方法：高压灭菌
10.1.4 杂质限度及分析：在规定的标准范围之内，饲料供应商提供每批饲料检
测报告。
10.1.5 给料方法：自由摄取 10.2 饮用水
10.2.1 种类：实验动物饮水机（北京百剑空气净化设备厂）过滤除菌的净化水。 10.2.2 饮用方法：由动物饮水瓶自由摄取 10.2.3除菌后的动物饮用水微生物学检测
水样由吉林大学基础医学院动物实验中心依据中华人民共和国卫生部和中国国家标准化管理委员会发布的食品卫生微生物学检验总则(GB/T 4789.1-20033)中食品卫生微生物学检验菌落总数检定方法(GB/T 4789.2-2003、第8页)测定，无菌落生长。
[使用SOP编号及名称] SOP-TYKJ-DWG-060-01（清洁级动物饮用水的卫生管理）
SOP-TYKJ-DWG-064-01（物品的高温高压灭菌）
SOP-TYKJ-DWG-065-01（饲料高温高压灭菌及效果的检验） SOP-TYKJ-YQY-070-01（小鼠笼具的准备）
11 实验用的溶剂
试验所用溶剂1，2-丙二醇和生理盐水。
12 供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和用药期限及选择的理由 12.1给药途径及方法：本试验采用静脉给药，与临床一致。
12.2 给药剂量：分三个试验，每个试验分四组，对照组、PGQ低、中、高剂量组，
给药剂量分别为19mg/kg、38mg/kg、76mg/kg，具体见下表
组 别 自主活动 对照组
自主活动PGQ 自主活动PGQ 自主活动PGQ 协调运动 对照组 协调运动PGQ 协调运动PGQ 协调运动PGQ 阈下剂量 对照组
剂量 mg/kg 溶剂 19 38 76 溶剂 19 38 76 溶剂 给药容积 ml/10g体重
0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1
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阈下剂量PGQ 19 0.1 阈下剂量PGQ 38 0.1 阈下剂量PGQ 76 0.1
12.3 剂量设计理由：根据委托方提供的药效学有效剂量(犬)为2mg/kg的结果，
设定的三个剂量组：19mg/kg、38mg/kg和76mg/kg ，分别为药效学有效剂量的 2倍、4倍、8倍。对照组给予溶剂0.1ml/10g体重。
12.4 给药频率：给药一次。
12.5 给药期限：国家食品药品监督管理局，国食药监注[2005]106号《化学药物
一般药理学研究技术指导原则》的要求，试验给药期限规定为给药一次。
13 使用仪器及药品
13.1仪器： YLS-1A型多功能小鼠自主活动记录仪（山东省医学院科学院设备站
产品）；XZC-4B型转棒式疲劳仪（山东省医学院科学院设备站产品）；AB204-N单量程电子天平（瑞士）；T-200型电子天平（常熟双杰测试仪器厂产品）。
[使用SOP编号及名称] SOP-TYKJ-AQX-006-01（YSL-A多功能小鼠自主活动记录仪）
SOP-TYKJ-AQX-007-01(XZC-4B型转棒式疲劳仪) SOP-TYKJ-YQY-060-01（AB204-N单量程电子天平） SOP-TYKJ-YQY-058-01（T-200型电子天平）
13.2药品：戊巴比妥钠，规格：分析纯（10g/瓶），批号：20071018，德国进口
产品。
14 各种指标的检测及统计方法 14.1 PGQ对小鼠行为活动的影响
试验内容：观察,记录静脉给药后3h内受试动物的一般行为活动、姿势、步
态，以及有无肌颤、不安、奔跑嘶叫、卷毛竖毛等神经系统方面的异常表现。并于给药60 min，分别将小鼠置于自主活动记录仪内，记录5min的自主活动次数，试验数据以均数加减标准差(x±
s)表示，统计学采用DAS方法处理。
观察例数：给药后全部试验动物。 14.2 PGQ对小鼠协调动动能力的影响
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试验内容：各组动物在静脉给药60min，将小鼠分别放在转棒式疲劳仪上，
旋转速度为16转/min。观察记录小鼠3min从旋转仪上坠落的次数。试验数据以均数加减标准差(x±s)表示，统计学采用DAS方法处理。
观察例数：给药后全部试验动物。 14.3 PGQ对小鼠戊巴比妥钠阈下剂量的影响
试验内容：各组动物在静脉给药后60min，腹腔注射阈下剂量戊巴比妥钠
（30mg/kg）,观察记录15min内小鼠入睡的只数（翻正反射消失1分钟以上作为入睡指标）。试验数据以百分率（%）表示，统计学处理方法采用卡方检验。
观察例数：给药后全部试验动物。
[使用SOP编号及名称] SOP-TYKJ-AQX-001-01（安全性药理神经系统检查）
15 体重测定
测定方法：采用“T200电子天平”测定 测定例数：全部购入动物
测定次数：购入日、动物分组时各测定一次
[使用SOP编号及名称] SOP-TYKJ-YBD-014-02（实验动物大、小鼠分组）
16 参考文献及所用安全药理研究指导原则的文件名称
16.1 李仪奎等主编的《中药药理试验方法学》上海科学技术出版社 16.2徐叔云等主编的《药理试验方法学》北京人民卫生出版社 16.3 陈奇等主编的《中药药理研究方法学》北京人民卫生出版社
16.4 国家食品药品监督管理局令第2号《药物非临床研究质量管理规范》 16.5国家食品药品监督管理局，国食药监注[2005]106号《化学药物一般药理学
研究技术指导原则》 17 实验资料的保存项目及地点
17.1 保存项目：专题负责人任命书、实验方案、使用动物有关资料、有关供试
品的资料、原始记录及原始数据（体重、给药、行为活动、坠落次数、入睡率等）、质量保证相关的资料、实验报告及其它资料。
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17.2 保存地点：吉林天药科技药物安全评价有限公司档案室。 17.3 保存时间：新药上市后保管5年。 18 实验方案的修改
本实验方案的任何修改，必须阐明理由，指明修改内容和修改日期，并且在机构负责人、专题负责人、QAU负责人及委托方签字后方能生效。
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138PGQ安全药理学小鼠试验的方案2008025
