注册产品标准与产品技术要求变更对照表
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
5.2
产品技术要求与原注册产品标准对比说明
标准编号 企业名称 标准名称 《消融电极》 更改条款及内容： 序号 变更前条款内容 1 2 3 4 5 注册产品标准 前言 1.范围 2.规范性引用文件 3.分类与标记 3.1.1按医疗器械分类目录，消融电极属医用高频仪器设备（6825），管理类别为Ⅱ类 3.1.2消融电极按使用特性分为防溅性（适用于所有型号） 3.1.3消融电极按照其吸烟功效可以分为吸烟型消融电极（适用于所有型号） 变更后条款内容 产品技术要求 按照法规删除前言 按照法规删除范围 按照法规删除规范性引用文件 相同 无 无 3.2.1标记方法 3.2.2型号 MD1000、MD1000A、M100B、MD1000C 、MD1000D、MD1000E、MD1000F、MD1000G、MD1000H 6 3.3结构 主要由插头、导线、外壳、线路板、开关和电极组成。选配件：电极清洁片（MD1000-1）。 增加：1.消融电极按电极输出方式分为单极和双极。 2.按照产品的电极头特点分为固定电极头和可伸缩电极头。 按照法规删除标记方法 MD1000、MD1000A、M100B、MD1000C 、MD1000D、MD1000E、MD1000F、MD1000G、MD1000H 增加变更型号：MC-RAD101、MC-RAD101Z、MC-RAD101S、MC-RAD102、MC-RAD102S、MC-RAD102ST 、MC-RAD201、MC-RAD201S、MC-RAD201S2、MC-RAD201S2H、MC-RAC201、MC-RAC201S、MC-RAC201S2 结构：按电极输出方式分为单极和双极，单极电极由插头、导线、外壳、线路板、开关、电极、及辅助装置、可选配件等组成。双极电极由两个金属片（材质A或材质B）、绝缘涂层、导线、及辅助装置、可选配件组成。辅助装置有：通水管（S）、LED灯(Z)，可选配件
有：电极清洁片（MD1000-1）、电极头涂层（T）、保护盒（H） 7 4.要求 4.1手术电极应符合标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造 4.2手术电极正常工作条件 4.3尺寸要求 4.4外观与结构 按照法规删除4.1 按照法规删除4.2 相同 在原注册产品标准基础上增加4条外观内容： 2.1.4.6单极可伸缩头电极头应能自由顺畅拉出和推进。 2.1.4.7带LED灯的消融电极照明应清晰。 2.1.4.8双极电极应光滑、捏合时要准确、平行和紧密，电极端合拢时目视前端应无明显错位。 2.1.4.9双极二片固定应牢固，当双极开闭时，应灵活、无卡塞。 4.5性能 4.5.5.5以不锈钢制作的电极其维氏硬度不能低于150HV2。其表面粗糙度参数Ra之数值应不大于于1.2um。 8 5.检验方法 9 6．检验规则 以不锈钢制作的单极电极头其维氏硬度不能低于150HV2、以金属材质A或材质B制作的双极电极头其维氏硬度不能低于90HV1，它们表面粗糙度参数Ra之数值应不得大于1.2um。 在原注册产品标准基础上增加4条性能内容： 通水管不应有堵塞，应畅通。 双极的捏合力应符合表5的要求。 双极选配件“保护盒”的要求。 电磁兼容性应符合YY0505-2012的要求。 增加4条检验方法 双极选配件“保护盒” 电磁兼容性试验按照YY0505-2012中规定的方法进行，结果应符合2,1,18的规定 按照法规删除检验规则 按照法规删除标志 按照法规删除包装 按照法规删除运输 10 7.1标志 11 7.2包装 12 7.3运输
注册产品标准与产品技术要求变更对照表
