1. 目的：对生产和服务过程进行有效控制，采用规定的方法对产品进行标识，防止在实现过程中产品及其质量状态的混淆，造成误用，以确保满足顾客的需求和期望。 2. 范围：适用于产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态的标识包括原辅材料、中间产品、成品的标识以及因各种原因退回公司的产品。 3. 职责
3.1 质量部负责产品检验状态标识的实施和管理，负责对各部门标识的使用情况是否符合规定要求进行监督。
3.2 生产采购部负责所属区域内产品的标识的使用及标识的维护管理。 3.3 综合办公室负责仓储区标识的实施和管理。 4. 内容
4.1 产品的标识方式有
4.1.1 检验状态标识：合格、不合格、待检。在仓库以标牌和合格区、不合格区、待验区、退换货区作为标识。
4.1.2生产状态标识：贴(挂)在产品上的标识卡、标签、合格证。 4.1.3使用状态标识：货位卡。
4.1.4 唯一性标识：根据公司情况，编制《生产批号管理制度》，规定原辅材料、中间产品、成品的批号标识方法，保证标识的唯一性以便实现追溯。 4.2 外购产品（原材料）的标识方法及控制
4.2.1 外购产品入库后的标识采用待检区、合格区、不合格区。
4.2.2外购产品在进厂后放入原材料仓库黄色“待检区”，以“原辅料货位卡”注明该产品物料名称、批号、数量、规格、供货单位等信息后悬挂黄色“待检”标识牌。 4.2.3 质量部检验员对外购产品进行检验，并对抽取的样品进行标识，合格后出具“检验报告”后方可入库（每批产品都应有检验记录），放入仓库的“合格区”。
4.2.4 入库后及时完善“原辅料货位卡”，各作业部门（生产车间、仓库）对作业区域内的物品进行标识，并做好领用/使用记录。
4.2.5 检验和使用中发现的不合格物料，应做“不合格”标识，明确不合格品名称、批号、数量等，放入“不合格区”。
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4.3 中间产品的标识方法及控制
4.3.1 生产过程中的产品批号按《生产批号管理制度》执行。
a） 生产过程中连续工序转换的流水线作业方式，操作人员采用过程操作记录上进行标识，直到该批产品包装过程结束而终止。每道工序结束转入下道工序时，由该工序操作人员填写批号、数量、日期、检验者、操作者等。
b）中间产品存放应放置在指定的区域，在“物料标识牌”上注明品名、批号、规格、数量等。
c）生产过程中发现的不合格品的标识按《不合格品控制程序》执行。 4.3.2 生产车间应保存中间产品检验状态的可追溯性记录。 4.4 成品的标识方法及控制
4.4.1 加工完成的最终产品应放置在待检区或放置待检牌。
a）检验合格的最终产品，由检验员标识“合格”标签、填写检验记录、开具检验报告、出具产品合格证后交由生产采购部办理入库手续。放置在“合格区”。
b）检验不合格的最终产品，由检验员标识“不合格”标签、出具“不合格报告”交由生产采购部放置在不合格区，并填写《不合格报告评审处置表》，按《不合格品控制程序》执行。
4.4.2 成品批号标识具体按公司规定的《批号管理规定》执行。
4.4.3 所有检验合格入库的产品采用区域、标识牌、货位卡和记录（“入库单”、《出库单（随货同行）》）等方式，对产品进行标识和区分。
4.4.4 销售产品去向：综合办公室建立销售记录，内容包括：产品名称、型号规格、发货日期、收货人姓名、电话、地址、发货数量、批号、防串货标识码、物流取货人签字等信息；开具“出库单（随货同行）（一式四联）”，“出库单（一式四联）”内容应包括：收货单位、收货地址、发货日期、医疗器械产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、数量、单价、金额、生产日期、有效期、储存条件、复核结论、生产许可证号、注册证号、开单人、发货人、收货人、经办人等其他相关信息。 4.5 返回产品的标识
对已售出的成品，由于各种原因返回公司时，由仓库挂贴“返回产品”标识，并记
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录顾客名称及返回时间，并将相关信息反馈给有关部门，然后确定返回原因，与产品质量无关的直接退入仓库“合格区”，因产品质量问题返回的产品挂贴“返回产品”标识放入仓库“退换货区”， 通知质量部进行再次检验确定原因，检验后可以返工的通知生产采购部进行返工处理，确定不合格的放入仓库“不合格区”按《不合格品控制程序》处理。各部门做好相应的记录以便追溯。 4.6 标识管理
4.6.1为保证产品的可追溯性，标识应清晰准确、牢固耐久，并符合规范要求。其相应标识应是唯一性的。
4.6.2所有标识应与原始记录、台帐一致，以便实现追溯到原始状态。
4.6.3产品发生质量问题时，通过相关质量记录中的生产批号和灭菌批号，能追溯到每批产品的出入库及销售过程。
4.6.4通过原始记录台帐一致可追溯到供方，以便在出现质量问题时及时反馈；
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产品标识控制程序
