1. 目的:对生产和服务过程进行有效控制,采用规定的方法对产品进行标识,防止在实现过程中产品及其质量状态的混淆,造成误用,以确保满足顾客的需求和期望。 2. 范围:适用于产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态的标识包括原辅材料、中间产品、成品的标识以及因各种原因退回公司的产品。 3. 职责
3.1 质量部负责产品检验状态标识的实施和管理,负责对各部门标识的使用情况是否符合规定要求进行监督。
3.2 生产采购部负责所属区域内产品的标识的使用及标识的维护管理。 3.3 综合办公室负责仓储区标识的实施和管理。 4. 内容
4.1 产品的标识方式有
4.1.1 检验状态标识:合格、不合格、待检。在仓库以标牌和合格区、不合格区、待验区、退换货区作为标识。
4.1.2生产状态标识:贴(挂)在产品上的标识卡、标签、合格证。 4.1.3使用状态标识:货位卡。
4.1.4 唯一性标识:根据公司情况,编制《生产批号管理制度》,规定原辅材料、中间产品、成品的批号标识方法,保证标识的唯一性以便实现追溯。 4.2 外购产品(原材料)的标识方法及控制
4.2.1 外购产品入库后的标识采用待检区、合格区、不合格区。
4.2.2外购产品在进厂后放入原材料仓库黄色“待检区”,以“原辅料货位卡”注明该产品物料名称、批号、数量、规格、供货单位等信息后悬挂黄色“待检”标识牌。 4.2.3 质量部检验员对外购产品进行检验,并对抽取的样品进行标识,合格后出具“检验报告”后方可入库(每批产品都应有检验记录),放入仓库的“合格区”。
4.2.4 入库后及时完善“原辅料货位卡”,各作业部门(生产车间、仓库)对作业区域内的物品进行标识,并做好领用/使用记录。
4.2.5 检验和使用中发现的不合格物料,应做“不合格”标识,明确不合格品名称、批号、数量等,放入“不合格区”。
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4.3 中间产品的标识方法及控制
4.3.1 生产过程中的产品批号按《生产批号管理制度》执行。
a) 生产过程中连续工序转换的流水线作业方式,操作人员采用过程操作记录上进行标识,直到该批产品包装过程结束而终止。每道工序结束转入下道工序时,由该工序操作人员填写批号、数量、日期、检验者、操作者等。
b)中间产品存放应放置在指定的区域,在“物料标识牌”上注明品名、批号、规格、数量等。
c)生产过程中发现的不合格品的标识按《不合格品控制程序》执行。 4.3.2 生产车间应保存中间产品检验状态的可追溯性记录。 4.4 成品的标识方法及控制
4.4.1 加工完成的最终产品应放置在待检区或放置待检牌。
a)检验合格的最终产品,由检验员标识“合格”标签、填写检验记录、开具检验报告、出具产品合格证后交由生产采购部办理入库手续。放置在“合格区”。
b)检验不合格的最终产品,由检验员标识“不合格”标签、出具“不合格报告”交由生产采购部放置在不合格区,并填写《不合格报告评审处置表》,按《不合格品控制程序》执行。
4.4.2 成品批号标识具体按公司规定的《批号管理规定》执行。
4.4.3 所有检验合格入库的产品采用区域、标识牌、货位卡和记录(“入库单”、《出库单(随货同行)》)等方式,对产品进行标识和区分。
4.4.4 销售产品去向:综合办公室建立销售记录,内容包括:产品名称、型号规格、发货日期、收货人姓名、电话、地址、发货数量、批号、防串货标识码、物流取货人签字等信息;开具“出库单(随货同行)(一式四联)”,“出库单(一式四联)”内容应包括:收货单位、收货地址、发货日期、医疗器械产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、数量、单价、金额、生产日期、有效期、储存条件、复核结论、生产许可证号、注册证号、开单人、发货人、收货人、经办人等其他相关信息。 4.5 返回产品的标识
对已售出的成品,由于各种原因返回公司时,由仓库挂贴“返回产品”标识,并记
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录顾客名称及返回时间,并将相关信息反馈给有关部门,然后确定返回原因,与产品质量无关的直接退入仓库“合格区”,因产品质量问题返回的产品挂贴“返回产品”标识放入仓库“退换货区”, 通知质量部进行再次检验确定原因,检验后可以返工的通知生产采购部进行返工处理,确定不合格的放入仓库“不合格区”按《不合格品控制程序》处理。各部门做好相应的记录以便追溯。 4.6 标识管理
4.6.1为保证产品的可追溯性,标识应清晰准确、牢固耐久,并符合规范要求。其相应标识应是唯一性的。
4.6.2所有标识应与原始记录、台帐一致,以便实现追溯到原始状态。
4.6.3产品发生质量问题时,通过相关质量记录中的生产批号和灭菌批号,能追溯到每批产品的出入库及销售过程。
4.6.4通过原始记录台帐一致可追溯到供方,以便在出现质量问题时及时反馈;
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产品标识控制程序
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