关于《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》的政策解读
黑龙江省药品监督管理局于2020年12月9日印发了《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》。现就主要内容解读如下。
一、制定目的
规范黑龙江省药品监督管理局行政许可行为，优化营商环境。
二、制定依据
《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省优化营商环境条例》等国家和我省关于行政许可的规定。
三、具体内容说明
第二条实施行政许可，应当遵循依法、公开、公平、公正、便民的原则，落实我省加快“互联网+政务服务”一体化建设，推进“一网、一门、一次”改革的工作要求，优化再造服务流程，精减申报材料，压缩审批时限，提升许可效能，提供优质服务，全面推进“办事不求人”与“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”，努力实现“让数据多跑路，让群众少跑腿”。
（政策解读）本条设定了办理行政许可、优化营商环境的原则。依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十条 各级人民政府和有关部门在优化营商环境工作中应当坚持法定职责必须为、法无授权不可为的原则。
省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。
第三条行政许可处（以下简称“许可处”）负责牵头开展行政许可工作，负责省药监局承担的药品（含医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品生产许可，药品经营许可，医疗器械注册许可，化妆品产品备案，药品互联网信息服务资格许可，执业药师注册许可等行政许可与备案（以下简称“行政许可”）工作。
药品注册许可，特殊药品许可（备案）工作暂由相关业务处（以下简称“业务处”）负责。
综合财务处负责行政许可经费保障，负责行政许可办公设施设备的配备和维护。
政策法规处（以下简称“法规处”）负责行政许可法制监督，组织开展相关行政复议、行政应诉与听证等工作。
科技规划处（以下简称“科规处”）负责行政许可审批系统（收下简称“许可系统”）、黑龙江省药品监督管理局网站（以下简称“局网站”）行政许可相关栏目的建设、技术支持和维护。
机关纪委负责对实施行政许可过程进行纪律监督，查处相关违规违纪行为。
黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“审核查验中心”）负责实施行政许可技术评审、质量体系考核与现场检查（以下统称“现场检查”），负责建设和维护现场检查组长库和检查员库。
（政策解读）依据省药监局各业务处分工。
第四条许可处负责的行政许可事项由许可处编制办事指南，并在黑龙江省政务服务网（以下简称“省政务网”）公开。
行政许可事项（办事指南）清单（目录）应当与市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单中的行政许可事项清单相一致。
（政策解读）依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十条第二款 省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。
第五条办理行政许可探索推进“告知承诺制”，具体为“承诺即许可”和容缺受理与办理，具体实施范围和要求另行规定。
（政策解读）依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十八条第（四）项 除直接涉及国家安全、公共安全、金融安全、社会稳定、安全生产、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全的事项外，通过事中事后监管能够纠正并且不会产生严重后果的行政许可事项，申请人书面承诺符合许可条件并提交有关材料，即可作出行政许可决定
第六条行政许可大厅（以下简称“许可大厅”）是省药监局办理行政许可受理与服务工作的窗口，应当为办事人员提供优质的行政许可服务。
（政策解读）依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第十九条 行政机关可以将行政许可交由一个内设机构统一办理，并向行政许可平台集中。纳入行政许可平台办理的行政许可，不得在行政许可平台以外的其他场所办理。在行政许可平台设置办事窗口的行政机关，应当以书面形式将行政许可办理权限授予办事窗口，并派驻正式工作人员到办事窗口工作。2.《黑龙江省优化营商环境条例》第十一条第二款 政务服务机构应当设置自助办事设备并指定专门的工作人员提供咨询、指导服务。
第七条办理行政许可应当使用许可系统，实行全程网上审批。
（政策解读）依据1.《国务院关于在线政务服务的若干规定》第八条 政务服务中使用的符合《中华人民共和国电子签名法》规定条件的可靠的电子签名，与手写签名或者盖章具有同等法律效力。2.《黑龙江省优化营商环境条例》第十三条第一款 各有关部门应当推行政务服务事项网上受理、办理、反馈、查询。能够通过信息共享和网络核验获取的信息以及前序流程已经收取的材料，不得要求重复登记、提交。申请人通过线上提交申请材料的，不得要求提交纸质申请材料。第三款 电子证照、电子公文、电子印章、企业电子登记档案与非电子证照、公文、印章、企业登记档案具有同等效力。3.《黑龙江省规范行政许可条例》第十八条第一款 县级以上人民政府应当建立统一的行政许可平台，加快推进集中办理、网上办理行政许可。
第二章 行政许可的实施
第一节 申请与受理
第八条申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，可自愿选择线上或线下方式提交申请；许可系统出现故障时，应当以线下方式受理申请。
（政策解读）依据1.《黑龙江省规范行政许可条例》第二十条 行政机关网上办理行政许可，不得拒绝公民、法人和其他组织在窗口申请和接受送达。行政机关网上办理行政许可，应当制定应急预案，在出现意外事件时及时启动替代程序。2.《黑龙江省优化营商环境条例》第十三条第一款 各有关部门应当推行政务服务事项网上受理、办理、反馈、查询。能够通过信息共享和网络核验获取的信息以及前序流程已经收取的材料，不得要求重复登记、提交。申请人通过线上提交申请材料的，不得要求提交纸质申请材料。第二款 政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口已经受理的事项，不得要求申请人补填网上流程。
第九条申请人按照省政务网公开的行政许可事项提出行政许可申请，按照网上流程办理并提交电子申报材料，提交的电子文档在形成电子文档前应当加盖申请单位公章，电子文档应当符合相关技术要求。
（政策解读）根据省药监局工作实际。
第十条线下提交纸质材料的应当下载行政许可申请电子表格，填写签章后与其它申请材料一并邮寄或现场提交至许可大厅。受理人员不得要求申请人补填网上流程；受理人员负责在受理当日内将申请材料数字化进入许可系统流转；申请材料不齐全或者不符合有关规定的，能现场更正补充的，应当允许申请人当场更正补充；受理人员应当提供引导、说明、解释、示范、指导等服务支持。
（政策解读）依据：1.工作实际。2.《中华人民共和国行政许可法》第三十二条 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料
存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证
第十一条受理人员不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料或其他材料。
（政策解读）依据：《行政许可法》第三十一条申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。行政机关不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料
第十二条申请人登录许可系统并网上申请办理行政许可事项且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件的，可实现“网上办”、“不见面审批”和“零跑动”。
申请人将全部纸质申请材料邮寄至许可大厅，且在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“不见面审批”和“零跑动”。
申请人将全部纸质申请材料在许可大厅提交，如在申请表中明确通过邮寄方式领取行政许可批件，可实现“最多跑一次”。
（政策解读）根据省药监局工作实际。
第十三条受理人员对申请材料进行完整性和合规性审查，申请人提交的材料齐全、符合法定形式、符合受理条件的出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，加盖受理专用印章并注明日期。
办理“当场办结”的行政许可事项不需出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理通知书》，应当当场做出行政许可决定。
（政策解读）依据：《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第十六条 市场监督管理部门受理或者不予受理行政许可申请，或者告知申请人补正申请材料的，应当出具加盖本行政机关行政许可专用印章并注明日期的纸质或者电子凭证。第十七条 能够即时作出行政许可决定的，可以不出具受理凭证。
第十四条对提出的行政许可申请不予受理的，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申请人线上提出申请，或在许可大厅提出申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，不能当场更正补充的，受理人员应当执行“一次性告知制”，即当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可受理一次性告知书》，申请人按照一次性告知书补正后再次提交。逾期不告知的，所出具的行政许可申请的书面凭证视为受理凭证；
（四）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，不予受理或者不予行政许可；申请人在一年内不得再次申请该行政许可；
（五）被许可人曾以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，药品相关许可申请人在十年内不得再次申请该行政许可；化妆品相关许可申请人在五年内不得再次申请该行政许可。
（政策解读）依据1.《中华人民共和国行政许可法》第三十二条 行政机关对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。行政机关受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。第七十八条 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。第七十九条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.《中华人民共和国药品管理法》第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。3.《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请
第十五条依法作出不予受理决定的，应当向申请人出具《黑龙江省药品监督管理局行政许可申请不予受理通知书》，在通知书上说明具体理由，加盖受理专用印章并注明日期。
（政策解读）依据《黑龙江省规范行政许可条例》第二十五条第一款行政机关收到、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的书面凭证。
第十六条办理非当场办结的行政许可事项，全程实行“服务专员制”。通过许可系统，在行政许可人员中随机抽取人员为本次行政许可事项的服务专员，并由服务专员牵头落实“首
关于《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》的政策解读 - 图文
