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ISO9001 体系文件全套-QP-XZ006生产作业环境和产品清洁管理程序
（1.0版）
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2024-1-1发布 2024-1-1实施
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1.目的
针对产品作业环境对产品生产、防护过程可能产生的不利影响的范围和程度，规定了对生产作业环境的要求和控制方法，同时规定了产品清洁的控制方法，为生产的产品能够符合产品标准要求提供保证，使用适当的方法防止产品在经营过程中受到损害或降低质量特性。 2.适用范围
本程序规定了本公司厂区、洁净区（室）、检验室、仓储区等部位生产作业环境要求的内容和控制要求，以及产品清洁的控制要求，适用于产品生产过程、产品防护过程中生产作业环境的控制与维护，以及产品清洁的控制与维护。 3.职责
3.1生产部负责本程序的归口管理，并负责设备生产车间、洁净车间的生产作业环境的保持和监督检查工作。 3.2质检部职责： 负责洁净区（室）、检验室工作环境的监视测量及记录；会同相关人员制定不合格事项的纠正、预防措施并验证其结果。 3.3物料部职责：
负责设备仓库和试剂仓库生产作业环境的保持和监督检查工作。 3.4市场销售部职责：
市场销售部负责销售过程中产品的搬运与防护。 4.工作程序
4.1生产作业环境所涉及的内容
本程序所指的生产作业环境内容包括：设备生产车间、生产用洁净车间、设备仓库和试剂仓库等部位的卫生环境。 4.2生产作业环境的要求
4.2.1生产场地应达到以下要求：
a)厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域；
b)厂区地面、路面、周围环境及运输不应对产品的生产造成污染； c)行政区和辅助区的总体布局合理，生产、研发、检验等区域应当相互分开； d)生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按生产工艺流程明确划分各操作区域。
4.2.2仪器的生产应在设备生产车间进行，诊断试剂产品的生产均应在十万级洁
净区内进行（包装除外），十万级洁净车间要求执行《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。
4.2.3诊断试剂产品的采购物资和产品、半成品的储存应在有一定卫生要求的环
境中进行，其卫生环境要求见《仓库管理作业指导书》。
4.2.4诊断试剂产品的检（化）验工作应在十万级的洁净间内进行，其要求执行《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。
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4.3控制生产作业环境的职责和要求
4.3.1生产部负责设备生产车间、洁净车间、设备仓库和试剂仓库生产作业环境
的保持与控制；质检部负责检验室工作间卫生环境的保持与控制，应达到以下要求。
A）制定并负责实施《工作环境以及产品清洁作业指导书》，对在设备生产车间工作的人员执行守则的情况实施监督检查，始终保持其符合规定要求。
B）制定并负责实施《人员进出洁净区管理规程》，对在洁净车间工作的人员执行守则的情况实施监督检查，始终保持其符合规定要求。
C）按照公司《员工健康检查管理规程》的要求，对在洁净车间工作人员进厂时健康检查，保持人员健康状况与所生产的产品要求相适应。 D）制定并实施《人员进出洁净区管理规程》、《物料进出洁净区管理规程》、《洁净室清洁消毒操作规程》等文件，对洁净车间地面、墙壁、顶棚、灯具、工作台面、设备工装台面的清洁工作，规定实施要求与监督检查办法。对工人“手”消毒，工作器具清洗消毒，规定操作方法实施要求与监督检查办法及记录要求。
E）制定并实施《洁净工作服管理规程》对其规定式样、材料、穿戴、清洗消毒要求与监督检查办法及记录要求。
F）制定并实施《清场管理规程》对各生产工段工作结束后的清场做出规定，防止混料、差错及交叉污染，确保工作场所的清洁。
G）制定并实施《工艺用水管理规程》等文件，对工艺用水的管理作出要求，内容包括监视测量参数、频次、储罐、管道清洗消毒办法等，确保工艺用水符合工艺要求。
H）制定并实施《洁净空调系统管理规程》确保洁净车间洁净度、温湿度符合规定要求。
I）制定并实施《紫外灯标准操作规程》，对洁净区空气消毒进行管理，确保洁净区的空气净化符合要求。 J）制定并实施《卫生管理制度》，对其生产作业环境实施控制。
4.3.2物料部制定并实施《仓库管理作业指导书》对原辅材料库、成品库的生产
作业环境实施控制。仓库内应清洁通风，健全仓库防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变等安全措施，确保库存物资的安全、完整。
4.3.3质检部制定并实施《检验室管理制度》对检验室的生产作业环境实施控制。 4.4质检部负责十万级洁净车间，按《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求实施监视和测量，发现不合格时，按照《纠正/预防措施控制程序》的要求，会同生产部识别/确定纠正、预防措施、并验证纠正、预防措施的实施效果及保持纪录。 4.5产品清洁
4.5.1产品清洁应在受控的环境中进行，包括对生产设备、工装模具、工位器具、产品包装材料的清洁和（或）消毒。
4.5.2由生产部制定并实施设备、工装模具、工位器具清洁操作规程，对生产用的设备、工装模具、工位器具的清洁进行控制。
4.5.3由生产部制定并实施《卫生管理制度》对生产用的清洁工具的情况进行控
制。
4.5.4由生产部制定并实施特殊清洁管理制度对生产异常情况或特殊情况下的清
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洁进行控制。
4.5.5产品包装材料的清洁由生产部在生产工艺文件中作出相应规定。 5支持文件
5.1. 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》 5.2 URK-QP-ZJ005 《纠正措施控制程序文件》 5.3 URK-QP-ZJ006《预防措施控制程序文件》
5.4 URK-QP-WL002 《产品仓储和防护控制程序文件》 6质量记录 无
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