技术文件 生效日期： 复审期至： 题目： 文件编号： 页码：1/3 注塑作业指导书 起草： 日期： 质量部审核： 日期： 分发部门：质量部、技术部、生产部 1. 目的
部门审核： 日期： 批准： 日期： 本指导书规定了产品成型工艺生产中注塑岗位作业规程，确保本岗位的生产符合工艺要求和产品质量符合要求。 2. 范围
适用于十万级洁净区内成型车间的注塑岗位作业。 3. 职责
3.1. 岗位操作人员：对本文件实施负责； 3.2. 技术部：负责岗位指导与管理；
3.3. 质量部QA人员：负责监督本文件的执行。 4. 定义
无 5. 内容及程序 5.1. 操作前检查
5.1.1. 确认注塑机是否处于正常和安全状态、所用工具是否齐全、注塑机周围有无杂物及上次操作遗留物、注塑机内外是否清洁、现场有无现行批生产记录。
5.1.2. 确认本次待注塑的聚乳酸原料均已经过干燥预处理、准备到位且均具有合格证，确认现场岗位操作人员均已经过本次注塑岗位的相关培训，操作人员着装符合要求，并已佩戴符合本岗位操作标准的劳动保护用品。 5.2. 操作流程
5.2.1. 先打开总电源，然后打开机器电源，拧开操作面板上的红色紧急按钮，当显示屏显示出厂商资料后，按数字键或画面选择键，进入手动状态。
技术文件 生效日期： 复审期至： 题目： 文件编号： 页码：2/3 注塑作业指导书 5.2.2. 将原料倒入料筒，设定工艺参数如下：
加工温度：160℃~180℃（上下偏差设定为5） 注射压力：80~100MPa 射出压力90~120MPa 射出速度：15~20 5.2.3. 打开电热开关，进行加热；
5.2.4. 启动机器马达，进行调模，在此过程中检查各动作（包括开闭模、顶针等）是否正常，各运动部位是否润滑，同时应检查模具冷却系统是否畅通；对不合理的工艺参数进行微调，作好试生产的准备。 5.2.5. 料筒温度达到设定温度后，使用射胶和熔胶功能把料筒内原有余料挤出，直到挤出新料为止；同时，确定下次射胶时喷嘴应无堵塞现象。
5.2.6. 关上安全门，再合模，确认高压位置到达以后，手动注射台座进。确认喷嘴与模具浇口完全配合后，把机台上的旋钮对准限位开关。
5.2.7. 打开安全门，按下半自动按钮，重新关上安全门进行试生产。
5.2.8. 确认产品合格和生产工艺无异后，进入正常生产状态，并打开模具冷却水。
5.2.9. 生产完或下班前，提前15-20min关掉模具冷却水，再关料，将料筒内余料注塑完。手动合模到与前模3-5mm位置（不能进入高压锁模），关掉电热及马达按钮，再关断电源。 5.2.10. 将机台、工作台、地面周围清理干净。 5.3. 注意事项
5.3.1. 爱护机器，严禁野蛮操作；不得随意攀爬，翻越机台；作好设备每日点检和日常保养工作，发现异常及时解决
5.3.2. 严禁在模具开着的情况下，操作座进动作冲击定模。
5.3.3. 操作完成后随时记住关上安全防护门（包括前后门），机器在运转过程中严禁把头伸入开着的模具中间，例如手动取件、维修模具等。
5.3.4. 座退射料时必须关上安全防护罩，尽量远离射嘴；不得用手直接接触刚射出的新料； 5.3.5. 维修机台和模具时应关闭机器马达和相对应的电源，并作好防护措施。 6. 相关文件
无 7. 相关记录
技术文件 生效日期： 复审期至： 题目： 文件编号： 页码：3/3 注塑作业指导书 聚左旋乳酸可吸收骨科内固定器批生产记录-注塑 BPR-C-002 8. 附录 无 9. 版本历史 版本号 00 生效日期 1. 新建技术文件。 修订描述
骨科植入物-注塑作业指导书
