2.±指可以用文献综述代替试验资料；— 3.－指毋须报送的资料；
4.*见说明中的内容，如 *7，指见说明之第7条。
放射性新药申报
放射性新药包括放射性核素、原料药、药盒及制剂。放射性核素系指新药中所含放射性 核素初始化学状态的核素。如碘［131I］苄胍注射液，以碘［131I］化钠制备，后者中的碘 ［131I］为核素。
原料药系指被放射性核素标记的物质（包括化学合成、生物制品、血液制品等），如上 述的碘苄胍。
药盒系指供临床快速制备放射性制剂的一套原料药（包括原料药、还原剂或氧化剂、稳 定剂、赋形剂），由一瓶或多瓶组成。 制剂系指供临床使用的放射性药品。
申报放射性新药应按核素、原料药、药盒及制剂分别组织申报资料。 放射性新药申报资料项目和内容如下： 一、综述资料
1. 新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音等，凡新制定的名称，应说明 依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
参照药品命名原则分别对研制的放射性核素、原料药、药盒及制剂命名。中文正式品名， 应首先查阅国家药典委员会编订的《药名词汇》中列出的一些药物基团的通用词干如已收载， 应采用，如未收载，再按药品命名原则制定。如放射性核素、原料药只作为制备制剂的原料 药，不作为药品上市，可根据其化学结构制定化学名作为中文正式品名。
本资料中应详细阐明研制本品(包括放射性核素、原料药、药盒)的目的与依据，介绍国 内外本品的研究现状或生产、使用情况，并附国内外文献资料。对主要国外文献应附中文摘 要，并提供国内外有关专利及行政保护检索资料。 2. 研制单位研究工作的综述。
按照研制新药的放射性核素、原料药、药盒及制剂等部分，分别汇总各项试验研究工作
和主要文献的结果及结论，要求简要、明确、全面。 3. 产品包装、标签设计样稿。 4. 使用说明书样稿。 二、药学资料
5. 放射性核素、原料、药盒的生产工艺的研究资料及文献资料，制剂处方及工艺的研 究资料及文献资料。
①放射性新药中的放射性核素，应提供该核素的生产方式的选定、照射条件、核反应式、 辐照后靶材料的化学处理工艺（附化学反应式及工艺流程图），详细操作步骤，可能产生的 放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据， 国内外有关文献资料。
②放射性新药中原料药如为化学合成，应提供合成路线的选定，合成工艺流程的详细化 学反应式，反应条件和详细操作步骤，注明投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质，各步 中间体质控方法，最终产品精制(纯化)的方法，原料的规格标准，国内外有关文献资料。 ③放射性新药中药盒的选定及其制备工艺、路线、反应条件、操作步骤的试验依据，各 组分原料药应是药用规格。如属地方标准者应附质量标准复印件。
④非药盒类放射性新药的合成路线、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法、原料的 规格标准及分析测试数据及有关文献资料。 6. 确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
①放射性新药中的放射性核素若《中国药典》尚未收载，应提供该核素的衰变纲图，确 证具核性质的试验数据（或图谱）并与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料及 文献资料。
②放射性新药中的原料药如为化学合成，应提供确证其化学结构的试验数据，包括元素 分析、红外吸收光谱、紫外吸收光谱、核磁共振谱、质谱等资料。各图谱应为原图的复印件 或照片(要求清晰尺寸适当)并附各图谱的峰位解析表及详细的文字解析。各图谱应注明使用 仪器的型号、测试条件、供试品的批号、样品浓度、所用溶剂、内标物等进行综合解析。 ③放射性新药中的药盒，应提供药盒的详细组分及其用量，并说明各组分在药盒中的作 用。
④非药盒类放射性新药，应提供确证其化学结构的试验数据，如确有困难，应说明理由， 并进行合理推断可能的化学结构或引用文献依据。
7. 质量研究工作的试验资料及文献资料，包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量（活 度）测定等。
①放射性新药中放射性核素（除《中国药典》收载外）的放射性核纯度及主要核杂质的 含量、放射性活度、化学纯度、溶液pH值等的测试方法，试验数据及规定限度的依据。 ②放射性新药中的原料药，应根据样品的特性和具体情况，确定理化常数研究项目（如 熔点、比旋度、粘度、吸收系数等）。纯度检查内容（如氯化物、重金属、反应中间体、副 产物或残留溶剂等）以及含量测定方法筛选过程与方法确定的依据等，并提供详细测试方法 与测定数据。
③放射性新药中的药盒，应提供性状、鉴别、溶液的澄清度与颜色、酸（碱）度等分析 测试方法、原理及数据，其中原料药、还原剂或氧化剂，或其他主要添加剂含量测定方法的 选定及试验研究数据。药盒的无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资料。
④非药盒类放射性新药的理化性质、性状、鉴别方法及原理、pH值、放射性核纯度（包 括主要核杂质）、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度。若为注射液，应提供无菌、细菌 内毒素检查方法、数据、规定限度的依据等资料。 8. 质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
质量标准应按《中国药典》现行版的格式、术语、计量单位等书写，所用试药、试液、 缓冲液、滴定液等，均应采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，如有不同，应详细书 写。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法 和数据。
质量标准起草说明应包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及放射性核纯度、放 射化学纯度等各限度范围制定的依据。
9. 临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3～5批及其检 验报告书（申请生产时报送）。
10. 稳定性研究的试验资料及文献资料。
①放射性核素溶液可考虑以性状、pH值、放射化学纯度、放射性核纯度等为考察指标。
②原料药可考虑以性状、熔点、降解产物、含量等为考察指标。
③药盒可考虑以性状、放射化学纯度、还原剂或氧化剂含量（颗粒度）等为考察指标。 ④新药制剂可考虑以性状、pH值、放射化学纯度等为考察指标。 通过稳定性研究资料和结论，明确保存、运输条件及有效期。 11. 产品包装材料及选择的依据。 三、药理毒理资料
12. 主要药效学试验资料及文献资料。
①诊断用放射性新药应提供家兔、狗或灵长类的靶器官及全身平面显像或模拟临床功能 测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料，试验观察各时限的显像或功能测定结果 的图像照片或其复印件。
②治疗用放射性新药应提供治疗主要适应症的动物模型，以大、中、小三个剂量组并设 阳性药对照组，观察实验动物反应情况的试验资料，并提供本品或同类药物国内外有关药效 学研究的详细文献资料。
放射性核素、原料药及药盒作为原料药不报送本项资料。 13. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
治疗用放射性新药应提供本项资料，放射性核素、原料药及药盒可不报送该项资料。 14. 急性毒性试验资料及文献资料。
除一、二类放射性新药的原料药应进行小鼠急性毒性外，放射性核素、药盒及制剂可进 行异常毒性试验，方法及判定标准见《中国药典》附录“异常毒性检查法”，供试品的给药 剂量可根据临床用量（放射性活度与体积）的一定倍数计算。若原料药的合成精制产量有限， 临床用量又极微，也可采用异常毒性试验。 15. 长期毒性试验资料及文献资料。
治疗用放射性新药应提供大鼠和狗的长期毒性试验资料。 医学内照射吸收剂量（MIRD）的试验资料或文献资料。
一类诊断、治疗用放射性新药应提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量， 人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献资料。
16. 局部用药毒性研究的试验资料或文献资料，全身用药的刺激性、过敏性、溶血性等
试验资料或文献资料。
17. 复方制剂中多组分对药效、毒性、药代动力学影响的试验资料及文献资料（免报）。 18. 致突变试验资料或文献资料（诊断用放射性新药免报本项资料）。 19. 生殖毒性试验资料或文献资料（诊断用放射性新药免报本项资料）。 20. 致癌试验资料及或文献资料（诊断用放射性新药免报本项资料）。 21. 依赖性试验资料及文献资料（免报）。 22. 药代动力学试验资料及文献资料。
提供放射性新药在动物体内吸收、分布、清除试验方法，并对结果进行解释。 四、临床资料
23. 供临床医生参阅的药理、毒理、医学内照射吸收剂量研究结论及文献的综述。 24. 临床研究计划及研究方案。
25. 临床研究总结资料。包括提供放射性新药Ⅰ期临床期间在人体内的吸收、分布、清 除试验方法和结果，并对结果进行解释，根据药代动力学的试验估算人体的辐射吸收剂量数 据。
26. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人（签字），试验单位（盖 章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电 话，药品研究机构登记备案代码等。
27. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。 第一部分报送一式5份（申请表报送一式6份），第二、三、四部分报送一式3份。
中材药申报
综述资料
1. 品种研制工作概况。
2. 名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。
新药申报审批(药品注册流程)之总结版
