第十一章
第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理9分（新） 医疗器械管理（3-4分）；保健食品管理（1分）；化妆品管理（1分） 第一节 医疗器械管理 一、医疗器械管理的基本要求 1、（1） 医疗器械的界定：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。 3、（1）产品注册与备案管理 第一类医疗器械实行备案管理。 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是： ①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； ③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； ④生命的支持或者维持； ⑤妊娠控制； ⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2、医疗器械的分类：国家对医疗器械按照风险程度（题）实行分类管理。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、反光镜、 反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、（中医用）针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药监部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省药监部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家药监部门审査，批准后发给医疗器械注册证。 境内生产的医疗器械，应当由境内申请人（备案人）申请注册或者办理备案。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口医疗器械，应当由境外申请人（备案人）作为注册申请人或者备案人， 由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，申请注册或者办理备案。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 4、医疗器械注册证格式与备案凭证格式 （1）医疗器械注册证格式：由国家食品药品监督管理总局统一制定。 注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。 其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 1 第十一章
××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码； ××××6为首次注册流水号。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。 产品管理类别调整的，应当重新编号。 （2）第一类医疗器械备案凭证格式： 编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。 其中：×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字； 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级 行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ××××2为备案年份； ××××3为备案流水号。 5、医疗器械说明书和标签管理 （1）医疗器械说明书和标签内容 医疗器械应当有说明书、标签。 说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： ①通用名称、型号、规格； ②生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； ③产品技术要求的编号； ④生产日期和使用期限或者失效日期； ⑤产品性能、主要结构、适用范围； ⑥禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； ⑦安装和使用说明或者图示； ⑧维护和保养方法，特殊储存条件、方法； ⑨产品技术要求规定应当标明的其他内容。 2
⑩第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
⑾由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。 ⑿进口医疗器械还应当载明医疗器械原产地及代理人的名称、地址、联系方式 （2）医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
①含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
②含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； ③说明治愈率或者有效率的；④与其他企业产品的功效和安全性相比较的； ⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； ⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容； ⑧法律、法规规定禁止的其他内容 二、医疗器械经营与使用管理
1、医疗器械经营分类管理：按医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械：不需许可和备案， 经营第二类医疗器械：实行备案管理，（市） 经营第三类医疗器械：实行许可管理。（市、30日） 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
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题A、第二类医疗器械 B、第一类医疗器械
C、第三类医疗器械 D、 特殊用途医疗器械
71、产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是（A） 72、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是（C） 73、产品上市需要取得注册证，经营不需要备案和许可手续的是（B） 2、医疗器械经营许可证管理：
《医疗器械经营许可证》载明：许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明：编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为： ××食药监械经营许××××××××号。 其中：
第一位×代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位×代表4位数许可年份； 第七到十位×代表4位数许可流水号。
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为： XX食药监械经营备××××××××号。 其中：
第一位×代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称； 第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称； 第三到六位×代表4位数备案年份； 第七到十位×代表4位数备案流水号。
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监
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督管理部门印制。
医疗器械经营许可证有效期为5年。 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 3、经营质量管理规范的基本要求 （1）质量管理制度
1）质量管理机构中者质量管理人员的职责 2）质量管理的规定
3）药品采购、收货、验收的规定； 4）供货者、购货者资格审核的规定 5）库房贮存、出入库管理的规定 6)销售和售后服务的规定； 7）不合格医疗器械的管理规定； 8）医疗器械退、换货的规定； 9）医疗器械不良事件监测和报告规定； 10）医疗器械召回规定；
（3）进货查验记录和销售记录制度 ①应建立进货查验记录和销售记录制度
②从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
③从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应符合可追溯要 ④进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。
⑤进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存。 （1）医疗器械使用单位界定：
医疗器械使用单位，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业，许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
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（2）质量管理
医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构中质量管理人员，建立质量管理制度，每年对质量管理工作进行自查。 （3）统一采购
医疗器械使用单位应对医疗器械采购实行统一管理；
不得购进未经注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 （4）进货查验
医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。
应当真实、准确、完整记录进货查验情况至少保存到医疗器械规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应保存至医疗器械有效期后5年； 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
医疗器械使用单位应妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保可溯性。 （5）使用管理
建立医疗器械使用前检查制度
对重复使用的医疗器械，应按照消毒和管理规定进行处理。一次性使用医疗器械不得重复使用。 （6）维护管理 建立维护维修管理制度
医疗器械使用单位应按照产品说明书对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；
对使用期限长的大型医疗器械，应逐台建立使用档案，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 （7）安全隐患处理
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应立即停止使用。 三、医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回 1、医疗器械不良事件监测 （1）医疗器械不良事件的界定
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是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。 （2）监测制度
国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 （3）报告原则
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 （4）医疗器械生产经营企业、使用单位报告程序 应对所生产经营或使用的医疗器械开展不良事件监测
发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
导致死亡的事件于发现或知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日起15个工作日内报告。 （5）医疗器械经营企业、使用单位报告程序
医疗器械经营企业、使用单位在向省医疗器械事件监测技术机构报告的同时，应告知相关医疗器械生产企业。 （6）严重伤害或死亡事件报告
任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向省级医疗器械不良事件监测技术机构或向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
县级以上食品药品监督管理部门收到单位和个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构通报。 （7）严重伤害，是指有下列情况之一者： ①危及生命；
②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； ③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 2、医疗器械再评价和结果处理 （1）医疗器械再评价的界定
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指对获准上市的医疗器械安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施过程 （2）再评价原则 医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则。 （3）省以上药监部门应再评价的情形 有下列情形之一的， 省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械级召回）
②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （同药品二级召回）
③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
题 张某听力下降，助听器存在质量问题，正确的是（产品实施注册管理，经营组织开展再评价： ①根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的； ②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的； ③国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。 3、医疗器械召回管理 （1）医疗器械生产企业召回义务 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当 立即停止生产； 通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用（一级召回在1日内， 二级召回在3日内， 三级召回在7日内）； 召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施； 记录相关情况，发布相关信息； 并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督部门和卫生计生主管部门报告。 （2）医疗器械经营企业召回义务 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前述需求召回的情形的，应当 立即停止经营 并通知生产经营企业、使用单位、消费者。 记录停止经营和通知情况， 协助生产企业履行召回义务。 （3）召回分级 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： ①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（同药品一实行备案管理）
如某零售药店不同意退货与张某发生争议，解决方式错误的是（A）。
A、向卫生行政管理部门仲裁 B、继续协商和解 C、请求消费者权益保护协会调解 D、向人民法院提起诉讼 第二节 保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理 一、保健食品管理
1、保健食品的界定 与特征：
（1）指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。 即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 ①保健食品管理
a保健食品原料和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院药监部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门（三个部门）制定、调整并公布。 b 保健食品原料目录应包括原料名称、用量及对应的功效；
c保健食品原料目录的原料只能用于保健食品的生产，不得用于其他产品生产。
题关于保健食品的说法，错误的是（D）
A适用于特定人群，具胡调节机体功能作用。 B声称保健功能的，应当具有科学依据。 C不得对人体产生急性、亚急性或慢性危害。 D可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用。 ②注册备案
a使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应经国务院药监部门注册。
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2019备考执业药师法规讲义11第十一章 - 图文
