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ISO9001 体系文件全套-WI-WL006产品说明书、标签和包装标识管理规定-物料部-安全管理作业指导书
（1.0版）
制订：
审批：
2024-1-1发布 2024-1-1实施
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URK-WI作业指导书 主题：产品说明书、标签和包装标识管理规定 版本/修改状态 编制人 编号 批准人 URK-WI-WL006 B/1 制/修订日期 202x-02-08 页 数 审核人 06 1. 目的
建立标签、说明书的管理规定，确保其材料的有效管理。
2. 适用范围
适用于标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的包装物的管理。
3. 职责
3.1. 3.2. 3.3. 3.4.
设计人员：对说明书、标签和包装标识进行信息内容设计。 QA：对说明书、标签和包装标识进行质量审核、监控、验收。 库管员：对说明书、标签和包装标识进行储存、管理。 批号打印工：对说明书、标签和包装标识进行生产实现。
4. 信息内容
信息内容严格按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理 6号局令）标准执行。
4.1. 明确医疗器械说明书、标签和包装标识的含义
4.1.1. 医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有
效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 4.1.2. 医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图
形、符号。
4.1.3. 医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图
形、符号。
4.2. 医疗器械说明书、标签和 包装标识内容的总体要求 4.2.1. 应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
4.2.2. 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。
4.2.3. 文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文
字规范。
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2024年 ISO9001 体系文件全套-WI-WL006产品说明书、标签和包装标识管理规定-物料部-安全管理作业指导书
