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化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
第一部分
注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求(试行)
一、申报资料项目 (一)概要 1.药品名称。. 2.证明性文件。.
2.1注册分类1、2、3类证明性文件 2.2注册分类5.1类证明性文件 3.立题目的与依据。. 4.自评估报告。 5.上市许可人信息。 6.原研药品信息。
7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 8. 包装、标签设计样稿。 (二)主要研究信息汇总表
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9. 药学研究信息汇总表。 10. 非临床研究信息汇总表。 11. 临床研究信息汇总表。 (三)药学研究资料
12. (3.2.S) 原料药(注:括号内为CTD格式的编号,以下同)。 12.1(3.2.S.1) 基本信息 12.2(3.2.S.2 )生产信息 12.3(3.2.S.3 )特性鉴定 12.4(3.2.S.4)原料药的质量控制 12.5(3.2.S.5)对照品 12.6(3.2.S.6)包装材料和容器 12.7(3.2.S.7)稳定性 13. (3.2.P) 制剂。
13.1(3.2.P.1)剂型及产品组成 13.2(3.2.P.2)产品开发 13.3(3.2.P.3)生产 13.4(3.2.P.4)原辅料的控制 13.5(3.2.P.5)制剂的质量控制 13.6(3.2.P.6)对照品 13.7(3.2.P.7)稳定性 (四)非临床研究资料 14.非临床研究资料综述。
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15.主要药效学试验资料及文献资料。 16.安全药理学的试验资料及文献资料。 17.单次给药毒性试验资料及文献资料。 18.重复给药毒性试验资料及文献资料。 19.遗传毒性试验资料及文献资料。 20.生殖毒性试验资料及文献资料。 21.致癌试验资料及文献资料。 22.依赖性试验资料及文献资料。
23.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料。
24.其他安全性试验资料及文献资料。 25.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
26.复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 (五)临床试验资料 27.临床试验综述资料。 28.临床试验计划及研究方案。 29. 数据管理计划、统计分析计划。 30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件; 科学委员会审查报告。 32.临床试验报告。
33. 临床试验数据库电子文件(原始数据库、衍生的分析数据库及
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2016第80号-化学药品新注册分类申报资料要求(试行)编订
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