关注点：
①内窥镜相关部位温升是否符合安全标准要求，如内窥镜光出射部分、插入部其他部分、操作者长时间手握部分、操作者短时手握部分等，查看检验报告中超温的检验结果。
②说明书中应有关于防止超温危害的详细说明，如内窥镜光出射部分超温警告，长时间近距离观察可能灼伤患者的警告，拆卸时注意内窥镜导光部的高温防止烫伤操作者等。
2.生物学危害
(1)生物相容性危害：与患者接触的材料生物相容性不好，患者使用后可能出现细胞毒性、刺激和致敏反应危害。
关注点：查看内窥镜的生物相容性评价报告，是否按GB/T 16886.1标准要求对所有与患者直接和间接接触的材料进行了分析评估或者对最终产品进行生物相容性评价，评价结果应符合标准要求。
（2）溶解析出物危害：内窥镜与患者接触部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物质超标，可能使患者产生不适或毒性反应危害。
关注点：查看内窥镜与患者接触部分（包括间接接触的工作通道等）的聚合物材料溶解析出物检验结果，是否符合标准要求。
（3）交叉感染危害：内窥镜在使用前后，不按规范严格的清洗、消毒和灭菌，或者推荐的清洁、消毒和灭菌方法不合理，可能导致污染物或细菌残留，对患者产生交叉感染的危害。
关注点：
①查看使用说明书，应有使用前后清洁、消毒和灭菌方法的
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内容。
②推荐的清洁、消毒和灭菌方法是否经过确认，查看确认报告。
③使用说明书应有使用前后不按规定进行清洁、消毒和灭菌，会导致交叉感染危险的警示性说明。
3.环境危害
（1）电磁危害：产品电磁屏蔽、滤波和接地设计以及抗干扰设计不充分，可能导致设备对外界电磁辐射超标或设备受外部电磁干扰出现工作异常。
关注点：查看电磁兼容检验结果是否符合标准要求。应与内窥镜有电气连接的主机构成的系统进行检验，并考虑不同组合系统的电磁兼容性能。
（2）运输、储存和运行偏离预定的环境条件、意外的机械破坏
危害：如果内窥镜包装设计不合理、未按要求包装运输，或贮存环境不满足要求，或使用时发生摔打、跌落和碰撞，可能造成内窥镜损坏或性能变差。
关注点：
①包装研究验证资料，包装设计验证结果是否符合要求； ②产品技术要求中环境试验的要求和检验报告中环境试验的检验结果；
③产品内外包装上的有关产品储运防护的标志；
④说明书中有关储运、贮存方法的规定和内窥镜损坏不得使用的警示性说明。
（3）与溢流、泄漏及进液有关的危害：如果内窥镜密封性
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不好，可能进液造成图像雾层性能下降或产品损坏。
关注点：
①检查产品生产工艺或质检规程是否对内窥镜密封性进行质量控制。
②检查说明书中是否规定每次使用前应进行测漏，防止密封性能不良的内窥镜投入使用，造成更大危害。
（4）环境污染危害：使用说明书未对使用期限后废弃处置进行规定，用户处置可能造成环境污染危害。
关注点：说明书中是否有使用期限后废弃处理的相关规定。 4.与内窥镜使用有关的危害 （1）与标签、标记有关的危害
①标签上警告、禁止等标识不充分、不清晰或不符合标准要求，控制按键/按钮标识不清晰或不易辨认，可能造成用户误操作等危害；
②内镜上标签、丝印不耐受浸泡，标签上文字、丝印油墨或标签脱落，信息无法识别，可能造成用户误操作等危害。
检查内容：
③内窥镜上标签标识信息是否符合要求；
④检查耐受性测试结果，内窥镜上标签和丝印标识的检验结果是否符合要求。
（2）与说明书有关的危害：
①说明书中没有产品安装有关的信息或相关警告等，可能导致错误安装造成产品损坏等危害。
②说明书中没有使用人员的资质说明，被未经培训或非专业
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人员使用，可能导致误操作造成设备损坏或患者受伤等危害。
③使用说明书没有指出兼容的主机型号和其它配套设备；说明书中未包含安装内窥镜各附件的使用说明等，可能导致内窥镜不能正确连接造成设备无法正常工作。
④使用前检查规范不充分，如未说明必须检查内窥镜外表面、密封性、成像功能、送水送气等性能是否良好，检查与吸引泵等配用器械连接工作是否正常等内容。
⑤使用后的清洗、消毒和灭菌方法不规范或不充分，可能导致消毒灭菌不彻底，对患者造成交叉感染等危害。
关注点：说明书中是否有相关的内容，描述是否充分合理。 （3）合理可预见的误用危害：
①在清洗和浸泡消毒前，未测试镜子密封性，可能导致镜子内部进液，造成设备损坏。
②当内窥镜弯曲部大角度弯曲时，插入或抽出活检钳等附件过度用力，或者带针活检钳、抓钳等附件在未伸出工作通道或未在内窥镜视场内就打开，可能损伤内窥镜工作通道或使患者受伤。
关注点：
①产品标签或说明书中是否有清洗和浸泡消毒前必须盖紧密封帽和测漏的内容；
②说明书中是否有使用活检钳等附件的注意事项或警告。 5.与功能失效、不当的维护及老化有关的危害 （1）与功能失效有关的危害
①光学性能不良，视场角、分辨率、景深范围、成像清晰和视场质量等光学性能不符合标准要求，导致光学性能不能达到使用要求，可能造成延误诊疗或误诊等危害。
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关注点：检验报告中光学性能测试结果，是否符合产品技术要求和相关标准要求。
②畸变太大，影响临床使用，可能导致诊查和/或手术中方位混淆、感觉丢失、判断失误等风险。
关注点：检查相关光学性能验证报告或临床验证报告结果，是否符合要求。
③颜色分辨能力和色还原能力不良，可能导致腔内颜色接近、变化细微的组织不能区分，病灶不能识别或判断错误，造成误诊或手术错误的风险。
关注点：相关光学性能验证报告或临床验证报告结果，是否符合要求。
④照明光分布和边缘均匀性不良，可能导致成像不良，临床灰阶识别困难不易诊断或手术失误；受辐射区域组织局部过热，可能存在组织烘干或灼伤的潜在危险。
关注点：查看检验报告中相关光学性能指标的测试结果是否符合要求。
⑤像面边缘光强与中心光强的分布不良，可能导致腔内边缘组织无法识别诊查或视场中心光能过大产生眩光/中心光亮饱和导致关健区域观察失效的临床风险。
关注点：检验报告中相关光学性能指标的测试结果是否符合要求。
⑥照明光路自身的缺陷如光纤疏松或断丝引起的光能内敛、介面粗糙或光纤端面破损引起的界面损耗致热，可能导致照明光路导光纤烧坏，直接与出光口接触的组织过热炽伤。
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电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（征求意见稿）
